Що таке Онглиза?
Onglyza - лікарський засіб, що містить діючу речовину саксагліптін. Доступний у вигляді рожевих круглих таблеток (5 мг).
Для чого використовується Onglyza?
Onglyza використовується у дорослих з цукровим діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет) для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Onglyza використовується разом з іншими протидіабетичними препаратами у наступних випадках:
• у поєднанні з метформіном у пацієнтів, у яких метформін не дає достатнього контролю рівнів глюкози з дієтою та фізичними вправами;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною у пацієнтів, у яких сульфонілсечовина не дає достатнього контролю рівнів глюкози з дієтою та фізичними вправами і в яких терапія метформіном не вважається придатною;
• у поєднанні з тіазолідиндіоном у пацієнтів, у яких тіазолідиндіон не забезпечує достатнього контролю глюкози з дієтою та фізичними вправами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
,
Як використовується Онглизад?
Рекомендована доза Onglyza становить одну таблетку один раз на день. Onglyza можна приймати в будь-який час доби, незалежно від споживання їжі.
Як працює Onglyza?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина в Onglyza, саксагліптін, являє собою інгібітор дипептидилпептидази 4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи деградації "інкретину" гормонів в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, саксагліпт стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень цукру в крові високий. Саксагліптін є неефективним, коли концентрація глюкози в крові низька.
Саксагліптін також зменшує кількість глюкози, що утворюється в печінці, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і сприяють контролю цукрового діабету 2 типу.
Як вивчався Onglyza?
Ефекти Onglyza були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Onglyza вивчали у шести основних дослідженнях, в яких брали участь 1485 дорослих з діабетом 2 типу.
Три з цих досліджень порівнювали Onglyza з плацебо, коли метформін, тіазолідиндіон або сульфонілсечовина були додані до 2076 пацієнтів, чиє попереднє лікування не працювало.
У дослідженні "початкової асоціації" комбінація Onglyza з метформіном порівнювалася з Onglyza або лише метформіном (у пацієнтів), які раніше не отримували суттєвої терапії антидіабетичними препаратами. Виробник представив два дослідження, які порівнювали монотерапію Onglyza з плацебо, але не застосовувалися для застосування Onglyza як монотерапії.
Основним індексом ефективності була зміна рівня речовини, присутнього в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про рівень ефективності контролю глюкози в крові. Рівні HbA1c вимірювали через 24 тижні.
Яка користь показала Onglyza під час досліджень?
Onglyza був більш ефективним, ніж плацебо у контролі за глюкозою крові, як допоміжну терапію у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування. У пацієнтів, які приймали Onglyza у поєднанні з метформіном, рівень HbA1c знизився приблизно на 0, 7% після 24 тижнів (приблизно з 8, 1% до 7, 4%), тоді як зростання становило приблизно 0, 1% у пацієнтів, які приймали плацебо. У пацієнтів, які приймали Onglyza у поєднанні з сульфонілсечовиною і тіазолідиндіоном, рівні HbA1c зменшилися приблизно на 0, 6% і 0, 9% відповідно, порівняно зі збільшенням приблизно на 0, 1% і зменшенням приблизно на 0, 3 відповідно. % у пацієнтів, які приймали плацебо.
Результати дослідження початкової асоціації не вважалися клінічно значущими, і виробник відкликав заявку на авторизацію для застосування Onglyza як препарат первинної асоціації у пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Що таке ризик, пов'язаний з Onglyza?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Onglyza (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечі), гастроентерит (запалення шлунка та кишечнику), синусит (запалення параназальних синусів), головний біль, блювота і легкий до помірний периферичний набряк (набряк, особливо щиколоток і стоп) у пацієнтів, які приймають Онгліза з тіазолідиндіоном. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Onglyza, див. Onglyza не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до саксагліптіну або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Onglyza було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Onglyza перевищують його ризик для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу для досягнення
глікемічний контроль при використанні в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Тому Комітет рекомендував, щоб Onglyza отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Onglyza:
1 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала Onglyza дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Повний EPAR щодо Onglyza можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
