Для чого використовують Entresto - Sacubitril і Valsartan?
Entresto - це медицина серця, яка містить активні інгредієнти сакубітріл і валсартан. Застосовується у дорослих з хронічною серцевою недостатністю, які відчувають симптоми захворювання. Серцева недостатність характеризується нездатністю серця відкачувати необхідну кількість крові в кров.
Як застосовують Entresto - Sacubitril і Valsartan?
Entresto доступний у вигляді таблеток (24 мг сакуцитрилу / 26 мг валсартану, 49 мг сакуцитрилу / 51 мг валсартану і 97 мг сакубітрилу / 103 мг валсартану). Entresto можна отримати лише за рецептом.
Таблетки Entresto слід приймати двічі на день. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку Entresto 49 мг / 51 мг два рази на день. Потім дозу подвоїли через 2-4 тижні при 97 мг / 103 мг двічі на день. Для деяких пацієнтів лікар може приймати більш низькі дози. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як діє Entresto - Sacubitril і Valsartan?
Два активних інгредієнта Entresto, sacubitril і valsartan діють по-різному. Сакубітрил блокує розпад натрійуретичних пептидів, що утворюються в організмі. Натрійуретичні пептиди визначають проходження натрію і води в сечу, зменшуючи тим самим деформацію серця. Натрійуретичні пептиди також знижують артеріальний тиск і захищають серце від розвитку фіброзу (рубцевої тканини) вторинної до серцевої недостатності.
Валсартан є "антагоністом рецептора ангіотензину II"; це означає, що він пригнічує дію гормону, відомого як ангіотензин II. Ефекти ангіотензину II можуть бути шкідливими у пацієнтів з серцевою недостатністю. Блокуючи рецептори, які зазвичай асоціюються з ангіотензином II, валсартан блокує шкідливий вплив гормону на серце, а також знижує кров'яний тиск, дозволяючи судинам розширюватися.
Які переваги Entresto - Sacubitril і Valsartan показані під час досліджень?
У головному дослідженні Entresto порівнювався з еналаприлом, іншим лікарським засобом, що використовується для серцевої недостатності. Пацієнти, які брали участь у дослідженні, мали хронічну серцеву недостатність з явними симптомами захворювання і зниженою фракцією викиду (частина крові, вигнаної з серця). У групі, що одержувала Entresto, 21, 8% (914 з 4 187) пацієнтів померли від серцевих та циркуляторних проблем або були госпіталізовані з приводу серцевої недостатності порівняно з 26, 5% (1 117 з 4 212) пацієнтів, які отримували лікування еналаприл. Загалом, пацієнтів контролювали протягом приблизно 27 місяців. У цей період вони приймали ліки в середньому близько 24 місяців. Дослідження було зупинено рано, оскільки з'явилися переконливі докази щодо більшої ефективності Entresto порівняно з еналаприлом.
Який ризик пов'язаний з Entresto - Sacubitril і Valsartan?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Entresto (які можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є високий рівень калію в крові, зниження артеріального тиску та зниження функції нирок. Потенційно серйозним, але незвичайним побічним ефектом (уражається менше 1 на 100 осіб) є ангіоневротичний набряк (швидке набухання більш глибоких тканин шкіри та тіла навколо горла, що призводить до утрудненого дихання). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Entresto, див.
Entresto не слід приймати з лікарськими засобами, відомими як інгібітори АПФ (застосовуються для лікування серцевої недостатності та високого кров'яного тиску). Її не слід приймати пацієнтами, які страждали ангіоневротичним набряком, пацієнтами з важким захворюванням печінки або вагітними жінками. Повний список обмежень щодо використання див.
Чому було схвалено Entresto - Sacubitril і Valsartan?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) після перегляду досліджень, проведених на препараті, вирішив, що переваги Entresto є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Основне дослідження показало, що Entresto зменшила кількість смертей, що виникли внаслідок серцевих та серцево-судинних проблем, а також госпіталізації через серцеву недостатність.
Серйозні побічні ефекти, що приписуються Entresto в основному дослідженні, були подібні до тих, що повідомлялися для еналаприлу, речовини, яка вже має дозвіл на застосування у випадках серцевої недостатності. Застосування валсартану, одного з активних інгредієнтів лікарського засобу, добре відоме для лікування гіпертонії та серцевої недостатності; його побічні ефекти добре відомі.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Entresto - Sacubitril та Valsartan?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Entresto. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Entresto, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Entresto - сакубітрил і валсартан
Щоб отримати повну версію EPAR та резюме планів управління ризиком Entresto, зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Entresto прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
