Що таке Matever - Levetiracetam?
Matever є лікарським засобом, що містить діючу речовину леветирацетам. Він доступний у вигляді таблеток (250 мг, 500 мг, 750 мг і 1 000 мг) і в якості концентрату для приготування розчину для інфузії (крапельне вену, 100 мг / мл).
Matever є "родовою медициною". Це означає, що Matever подібний до «довідкового ліки», що вже має дозвіл у Європейському Союзі (ЄС) - Keppra.
Для чого використовується Matever - Levetiracetam?
Matever може бути використаний самостійно у пацієнтів, починаючи з 16-річного віку з вперше виявленою епілепсією, при лікуванні часткових нападів за наявності або відсутності вторинної генералізації. Це тип епілепсії, в якому надмірна електрична активність в одній частині мозку викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, проблеми зі слухом, запах або зір, оніміння або раптове відчуття страху. Вторинна генералізація відбувається тоді, коли гіперактивність поступово розширюється до всього мозку.
Matever може також вказуватися як допоміжна терапія іншими антиепілептичними засобами при лікуванні:
- часткові напади з або без генералізації у пацієнтів від одного місячного віку;
- міоклонічні напади (короткі, виражені скорочення м'язів або групи м'язів) у пацієнтів з 12-річного віку з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (більш важкі кризи, в яких спостерігається втрата свідомості) у пацієнтів з 12-річного віку з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичним походженням).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Matever - Леветирацетам?
При монотерапії Matever слід призначати при початковій дозі 250 мг двічі на день, яка повинна бути збільшена до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати кожні два тижні на підставі відповіді пацієнта до максимальної дози 1 500 мг двічі на день.
Коли Matever додано до іншої антиепілептичної терапії, початкова доза у пацієнтів у віці старше 12 років вагою більше 50 кг становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1 500 мг двічі на день. Початкова доза у пацієнтів у віці від шести місяців до 17 років з масою тіла менше 50 кг становить 10 мг на кілограм ваги тіла двічі на день і може бути збільшена до 30 мг / кг двічі на день.
Більш низькі дози застосовуються у пацієнтів, які мають проблеми з функцією нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку). Таблетки Matever слід проковтнути рідиною. Matever можна вводити шляхом інфузії, при тих же дозах і частоті, коли пероральний розчин або таблетки не можна використовувати. Введення шляхом інфузії має бути тимчасовим.
Як працює Matever - Levetiracetam?
Активна речовина в Matever, леветирацетам, є антиепілептичним лікарським засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний режим дії леветирацетаму ще не з'ясований; однак леветирацетам, як видається, втручається в білок (синаптичний білок 2A везикул), який знаходиться в просторі між нервами і втручається у викид хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє Matever стабілізувати електричну активність в головному мозку і запобігти нападам.
Як вивчали Matever - Леветирацетам?
Оскільки Matever є родовим лікарським засобом, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для визначення його біоеквівалентності до референтного ліки Keppra. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Matever - Levetiracetam?
Оскільки Matever є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Чому було схвалено Matever - Леветирацетам?
CHMP прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Matever має порівнянну якість і є біоеквівалентним Keppra. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Keppra, переваги переважають виявлені ризики та рекомендовано дозвіл на маркетинг для компанії Matever.
Докладніше про Matever - Levetiracetam
03 жовтня 2011 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг Matever, дійсний на території всього Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Matever прочитайте лист про лікарські засоби (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2011
