Що таке Xolair?
Xolair - лікарський засіб, що містить діючу речовину омалізумаб. Він доступний у двох формах: флакон, що містить порошок, і розчинник, який утворює розчин для ін'єкцій; попередньо заповнений шприц, що містить розчин для ін'єкцій. Кожен флакон і кожен шприц містять 75 або 150 мг омализумаба.
Для чого використовується Xolair?
Xolair показаний для поліпшення контролю тяжкої персистуючої астми, викликаної алергією. Застосовується в допоміжній терапії астми у пацієнтів віком від шести років.
Всі пацієнти, які отримували Xolair, повинні відповідати наступним критеріям:
- отримали позитивний результат в шкірному тесті на алергію, викликану алергеном (речовиною, що викликає алергію), присутній у повітрі, наприклад, домашні кліщі, пилок або цвіль,
- мають часті денні симптоми або нічні пробудження,
- повинні були повторно важкі загострення астми (гостра астма, що вимагає використання рятувальних препаратів разом з іншими лікарськими засобами), незважаючи на прийом високих доз інгаляційних кортикостероїдів, а також тривалого бета2-агоніста вдихають дію.
Пацієнти віком від 12 років і старше повинні також мати зменшену функцію легень (менше 80% порівняно з нормою).
Для пацієнтів різного віку лікування Xolair слід враховувати лише тоді, коли астму викликає антитіло, яке називається імуноглобулін Е (IgE).
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Xolair?
Лікування Xolair повинно починатися лікарем, який має досвід лікування важкої персистуючої астми.
Перед введенням Xolair лікар повинен виміряти рівень IgE в крові пацієнта. Пацієнти з низьким рівнем IgE рідше користуються ліками. Xolair слід призначати лікарем або медсестрою підшкірними ін'єкціями (під шкірою), плечами або стегнами кожні два-чотири тижні. Дозування Xolair і його частота залежать від рівня IgE в крові і маси тіла. Як правило, доза становить від 75 до 375 мг протягом одного-трьох ін'єкцій; максимальна рекомендована доза
375 мг кожні два тижні. Як правило, для отримання Xolair потрібно 12-16 тижнів. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до коротких характеристик продукту, також включених до EPAR.
Як працює Xolair?
Активна речовина Xolair, омализумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном) в організмі. Омализумаб був призначений для зв'язування з людським IgE, який у великих кількостях продукується у пацієнтів з алергією і викликає алергічну реакцію у відповідь на алерген. Завдяки зв'язуванню з IgE, омализумаб «поглинає» вільний IgE, що циркулює в крові. Це означає, що коли організм стикається з алергеном, доступно менше IgE, що може викликати алергічну реакцію. Це зменшує симптоми алергії, такі як напади астми.
Як вивчався Xolair?
Xolair вивчався у пацієнтів з алергічною астматикою, у віці 12 років і старше, у п'яти основних дослідженнях, що включали 2 299 пацієнтів, включаючи дослідження, проведене на 482 пацієнтах, які страждають важкою алергічною астмою, не контрольованою традиційними методами лікування. Він також вивчався у 627 дітей віком від шести до 12 років.
У всіх дослідженнях Xolair порівнювали з плацебо (фіктивною терапією), яка використовувалася як допоміжна терапія для постійного лікування пацієнта. Основними показниками ефективності були кількість загострень, кількість пацієнтів з загостреннями астми, якість життя пацієнтів (оцінювалися на основі стандартних анкет) і кількість кортикостероїдів, вдихання, необхідне пацієнту для лікування астми.,
Які вигоди від Xolair показали під час досліджень?
У пацієнтів у віці 12 років і старше Xolair зменшила кількість загострень приблизно вдвічі. У перших трьох дослідженнях, протягом перших 28 або 52 тижнів лікування, в групі Xolair було зафіксовано приблизно 0, 5 загострень на рік порівняно з одним на рік у групі плацебо. Крім того, менше пацієнтів, які отримували Xolair, відчували загострення, ніж ті, які отримували плацебо. Серед них виявлено також поліпшення якості життя та зниження використання флутиказону (кортикостероїду). Ефекти Xolair були більш ефективні у пацієнтів з важкою астмою. У дослідженні, проведеному на пацієнтах з важкою алергічною астмою, не було виявлено ніякої різниці в кількості загострень з Xolair або плацебо, хоча Xolair викликав подібне зменшення кількості загострень, виявлених у попередніх дослідженнях.
У дослідженні дітей у віці від 6 до 12 років кількість загострень була нижчою у тих, хто отримував Xolair. Серед 235 дітей, які лікувалися перед початком дослідження з високими дозами інгаляційних кортикостероїдів на додаток до інгаляційного бета2-агоніста тривалої дії, у перші 24 тижні лікування Xolair було в середньому 0, 4 загострень, порівняно з 0, 6 для дітей, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Xolair?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Xolair у пацієнтів у віці 12 років і старше (спостерігається від 1 до 10 пацієнтів у 100), є головним болем і реакціями на місці ін'єкції, включаючи набряк, еритему (почервоніння), біль і свербіж. У дітей віком від шести до 12 років найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж одного з 10 пацієнтів) є головний біль і пірексия (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xolair, наведено у листі про упаковку.
Xolair не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до омализумабу або інших речовин у медицині.
Чому Xolair було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, загалом, картина результатів знайдена в дослідженнях, проведених з Xolair, що демонструє його ефективність у лікуванні важкої алергічної астми. Тому Комітет вирішив, що переваги Xolair перевищують його ризик як допоміжну терапію для поліпшення контролю астми у пацієнтів старше шести років із стійкою важкою алергічною астмою. Комітет рекомендував, щоб Xolair отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Xolair
25 жовтня 2005 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, чинний для компанії Xolair, чинний у всьому Європейському Союзі, компанії Novartis Europharm Limited.
Повний EPAR для Xolair можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
