Що таке Гліолан?
Гліолан являє собою порошок для приготування розчину, який необхідно приймати порожниною рота. Він містить діючу речовину гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти (30 мг / мл).
Для чого використовують Gliolan?
Гліолан застосовують у дорослих пацієнтів із злоякісною гліомою (тип пухлини головного мозку). Гліолан дозволяє краще візуалізувати пухлину під час операції видалення. Враховуючи невелику кількість хворих із злоякісною гліомою, захворювання вважається рідкісним, і 13 листопада 2002 року Гліолан був визначений як «сирота-лікарський засіб» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Gliolan?
Гліолан слід використовувати тільки досвідченим нейрохірургом, компетентним у хірургії злоякісної гліоми та з глибокими знаннями анатомії мозку, які пройшли курс навчання з флуоресцентної хірургії.
Рекомендована доза Gliolan становить 20 мг на кілограм маси тіла, що приймається за два-чотири години до анестезії. Порошок повинен бути розчинений у 50 мл нормальної води медсестрою або фармацевтом перед введенням пацієнту. Гліолан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.
Як працює Гліолан?
Діюча речовина в гліолане, 5-амінолевулінової кислоти, є сенсибілізуючим засобом, що використовується у фотодинамічній терапії. Вона поглинається клітинами тіла, де вона перетворюється ферментами в флуоресцентні хімікати, зокрема протопорфірин IX (PPIX). Оскільки клітини гліоми поглинають більше активного інгредієнта і швидше перетворюють його на PPIX, більш високі рівні PPIX накопичуються в ракових клітинах, ніж у здорових тканинах. Підсвічуваний синім світлом з точної довжиною хвилі, PPIX, присутній в пухлині, випромінює інтенсивне червоне світло, а здорові тканини мозку - блакитні. Це дозволяє хірургу більш чітко візуалізувати пухлину під час операції і видалити її більш точно, зберігаючи здорову мозкову тканину.
Які дослідження були проведені на Gliolan?
Ефекти Gliolan були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Однак, оскільки 5-амінолевулінова кислота є речовиною, що зустрічається в природі і вже використовується в інших ситуаціях, компанія також представила дані в літературі.
Гліолан був предметом основного дослідження, проведеного на 415 пацієнтах із злоякісною гліомою, що збираються пройти нейрохірургічну операцію для видалення пухлини. Результат втручання порівнювали між пацієнтами, які отримували Gliolan (оперований під синім світлом), і пацієнтами, яким не давали ніяких ліків для поліпшення видимості пухлини (працювали при звичайному білому світлі). Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких не було видимої пухлини на скануванні головного мозку через 72 години після втручання, а також відсотка виживання на шість місяців без рецидиву або розширення пухлини (прогресування захворювання). Зображення головного мозку, отримані за допомогою сканування, були досліджені фахівцем, який не знав, які пацієнти отримували Gliolan.
Які переваги Gliolan показали під час досліджень?
Хірургічне видалення пухлини головного мозку було більш повним у випадках, коли використовувався Gliolan. Через 72 години після операції 63, 6% пацієнтів, які отримували Gliolan, не показали видимої пухлини на скануванні мозку, порівняно з 37, 6% пацієнтів, які не отримували Gliolan. Через шість місяців 20, 5% пацієнтів, які отримували Gliolan, все ще були живі без прогресування захворювання порівняно з 11% пацієнтів, які не приймали Gliolan.
Який ризик пов'язаний з Gliolan?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Гліолан, пов'язані з комбінацією факторів, що складаються з медицини, а також знеболювання та видалення пухлини. Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти (тобто у більш ніж 1 пацієнта з 10) - анемія (низька кількість еритроцитів), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), лейкоцитоз (високий рівень лейкоцитів, тип лейкоцитів) і збільшення рівні крові ферментів (білірубін, аланін-амінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза і амілаза). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Gliolan, див.
Гліолан не повинен використовуватися у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до гідрохлориду 5-амінолевулінової кислоти або порфіринів. Її також не слід застосовувати у пацієнтів з порфірією (нездатність розщеплювати порфірини) та у вагітних пацієнтів.
Чому Gliolan було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що метою хірургічного лікування злоякісної гліоми є видалення пухлини настільки, наскільки це можливо при збереженні здорової тканини мозку, і зроблено висновку, що Gliolan покращує здатність розрізняти пухлину З здорової тканини мозку під час операції збільшується відсоток пацієнтів, у яких пухлина повністю видалена, і продовжується виживання пацієнтів без прогресування захворювання.
Комітет вирішив, що переваги Гліолана перевищують його ризик при візуалізації злоякісної тканини під час видалення злоякісної гліоми і тому рекомендував давати Гліолану дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Gliolan?
Перед тим, як ліки продаються, виробник Gliolan організуватиме курси у всіх державах-членах для інформування нейрохірургів про безпечне та ефективне використання лікарського засобу під час операції.
Додаткова інформація про Gliolan:
7 вересня 2007 року Європейська Комісія видала медаль Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH - дозвіл на продаж для Gliolan, дійсний на всій території Європейського Союзу. Короткий виклад думки Комітету з лікарських засобів для сиріт «Гліолан» натисніть тут.
Повний EPAR для Gliolan можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2007.
