Інтрінса - тестостерон

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке Інтрінса?

Intrinsa являє собою трансдермальний пластир (пластир, який доставляє ліки через шкіру). Пластир вивільняє 300 мікрограмів активного тестостерону протягом 24 годин.

Для чого використовують Intrinsa?

Intrinsa використовується при лікуванні пацієнтів, у яких видалені матка або обидва яєчники, у разі страждань, викликаних відсутністю лібідо і статевого потягу. Він показаний у пацієнтів, які вже використовують естроген (жіночий статевий гормон). Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Intrinsa?

Intrinsa використовується як безперервне лікування, застосовуючи пластир двічі на тиждень. Пластир слід наносити на чисту суху шкіру внизу живота. Пластир залишається в контакті з шкірою протягом трьох або чотирьох днів і згодом замінюється новим пластиром, поміщеним в інше місце застосування. Уникайте повторного застосування на одному місці протягом принаймні 7 днів. Пацієнту може знадобитися більше місяця, щоб відчути переваги. Якщо пацієнти не отримують користі від застосування препарату через 3-6 місяців, вони повинні звернутися до свого лікаря, щоб змінити терапію.

Як працює Intrinsa?

Активна речовина в Intrinsa, тестостерон, є природним статевим гормоном, що виробляється у людей і, в меншій мірі, у жінок. Низький рівень тестостерону пов'язаний зі зниженням статевого потягу і зниженням лібідо і збудження. У жінок, у яких видалено матку і яєчники, кількість виробленого тестостерону зменшується вдвічі. Intrinsa випускає тестостерон у кровотік через шкіру, щоб рівні гормонів дорівнювали рівням до видалення матки і яєчників.

Які дослідження були проведені на Intrinsa?

Тестостерон - добре відомий і вже використовуваний активний інгредієнт в інших лікарських засобах; з цієї причини компанія, крім виконання власних досліджень, використовувала дані з опублікованої літератури. Два основних дослідження ефективності Intrinsa брали участь у 1 095 жінок, середній вік яких становив 49 років, які отримували Intrinsa протягом максимум одного року. Intrinsa порівнювали з плацебо (пластир, який не містив активних інгредієнтів). У дослідженнях було використано анкету, створену спеціально для вимірювання інтересу та сексуальної активності, шляхом запису кількості задовільних статевих епізодів протягом чотирьох тижнів. Основним показником ефективності препарату були зміни в балах, отримані до початку дослідження та після шести місяців лікування.

Які вигоди від Intrinsa показали під час досліджень?

Intrinsa був більш ефективним, ніж плацебо. Аналізуючи всі результати двох досліджень, спостерігається, що пацієнти, які отримували Intrinsa, повідомили про середнє поліпшення в 1, 07 більш задовільних статевих епізодів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо протягом чотирьох тижнів. У середньому, кількість задовільних статевих епізодів за чотиритижневий референтний період пройшла від трьох задовільних статевих епізодів до лікування до приблизно п'яти епізодів за той же 4-тижневий період після прийому Інтрінса протягом шести місяців. Натомість жінки, яким протягом шести місяців давали плацебо, записували чотири епізоди протягом чотирьох тижнів.

Які ризики пов'язані з Intrinsa?

Найбільш поширеними небажаними явищами з Intrisa (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є гірсутизм (збільшення росту волосся, особливо на підборідді і верхній губі) і реакції в області нанесення пластиру (почервоніння і свербіння). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Intrinsa, див. Тестостерон - чоловічий статевий гормон; тому доцільно проводити моніторинг пацієнтів, які використовують Intrinsa у випадку несприятливих ефектів, пов'язаних з андрогенним ефектом тестостерону (розвиток чоловічих характеристик), таких як зростання волосся на обличчі, більш глибокий голос або випадання волосся, Якщо ці ефекти спостерігаються, зверніться до лікаря. Intrinsa не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до тестостерону або будь-яких інших речовин. Вона не повинна використовуватися жінками, які були або були уражені раком молочної залози або іншими формами естроген-індукованої злоякісності або іншими захворюваннями, які перешкоджають їм приймати естроген-містять ліки.

Пацієнти, які використовують Intrinsa, також повинні приймати естроген, якщо вони відрізняються від так званих "кон'югованих естрогенів", оскільки ця комбінація менш ефективна.

Чому Intrinsa було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає переваги Intrinsa більшими, ніж ризики симптоматичного лікування розладу гіпоактивного статевого потягу у пацієнтів, які пройшли двосторонню оореэктомию і гістеректомію, отримуючи одночасну терапію естрогенами. Тому CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Intrinsa?

Компанія, яка виробляє Intrinsa, ретельно контролюватиме деякі негативні ефекти продукту, такі як андрогенні побічні ефекти. Компанія розгляне поточні дослідження компанії Intrinsa з метою вивчення потенційних довгострокових ризиків, включаючи рак молочної залози, рак ендометрію (слизову порожнину матки) та побічні ефекти на серце та кровоносні судини., Він також надасть навчальний план лікарям і пацієнтам.