Що таке Vantavo?
Vantavo - це лікарський засіб, що містить два активні інгредієнти: алендронову кислоту і колекальціферол (вітамін D3). Препарат доступний у вигляді білих таблеток (у формі капсули: 70 мг алендронової кислоти та 2 800 міжнародних одиниць [МЕ] холекальциферолу), прямокутної форми: 70 мг алендронової кислоти та 5 600 МО холекальциферолу).
Цей препарат подібний до препарату Fosavance, який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС). Виробнича компанія Fosavance вважає, що наукові дані, що стосуються неї, також можуть бути використані для Vantavo.
Для чого використовується Vantavo?
Vantavo (містить 2 800 або 5 600 МО холекальциферолу) лікується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить крихкі кістки) у жінок у постменопаузі і з ризиком недостатності вітаміну D. Vantavo 70 мг / 5 600 МО рекомендується для Пацієнти, які не приймають вітамін D добавки Vantavo, знижують ризик переломів кісток у хребті та стегнах.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Vantavo?
Рекомендована доза становить одну таблетку раз на тиждень. Лікування призначено як тривалу терапію.
Таблетку слід проковтнути повним склянкою води (не мінеральної), принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, напою або інших ліків (включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни). Щоб уникнути подразнення стравоходу (горла), пацієнт не повинен лягти, доки він не з'їв щось, що має відбутися принаймні за 30 хвилин після прийому таблетки. Таблетку слід проковтнути цілу і не слід подрібнювати, жувати або розчиняти в роті.
Якщо нормальна дієта не забезпечує достатнього споживання кальцію, пацієнту потрібно буде приймати добавки кальцію. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Vantavo?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості, щоб замінити те, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до перелому. Остеопороз частіше зустрічається у жінок, які пройшли менопаузу через зниження рівня естрогену, гормонів, які дозволяють зберегти здорові кістки.
Vantavo містить дві активні інгредієнти: алендронову кислоту і колекальціферол (вітамін D3). Алендроновая кислота являє собою бісфосфонат, що використовується для лікування остеопорозу з середини 1990-х років. Він блокує дію остеокластів, клітин, відповідальних за руйнування кісткової тканини. Таке інгібуючу дію зменшує втрату кісткової тканини. Вітамін D3 є поживним речовиною, що міститься в деяких продуктах, але також виробляється шкірою при впливі сонячного світла. Вітамін D3, як і інші форми вітаміну D, необхідний для поглинання кальцію і нормального формування кісткової тканини. Оскільки однією з причин остеопорозу є недостатній прийом вітаміну D3, отриманого під впливом сонячного світла, Vantavo містить цей вітамін.
Які дослідження були проведені на Вантаво?
Оскільки алендроновая кислота і вітамін D вже використовуються окремо в лікарських засобах, уповноважених в ЄС, компанія представила дані, отримані в попередніх дослідженнях і в опублікованій літературі у жінок у постменопаузі, які приймали алендроновую кислоту і вітамін D в окремі таблетки.
Щоб підтримати комбінацію алендронової кислоти і вітаміну D3 в одній і тій же таблетці, компанія також провела дослідження на 717 пацієнтів з остеопорозом, включаючи 682 жінок у постменопаузі, щоб продемонструвати здатність Vantavo підвищувати рівень вітаміну D. Пацієнти отримували Vantavo 70 мг / 2 800 МО або алендроновую кислоту лише раз на тиждень. Основним показником оцінки ефективності було зниження кількості пацієнтів з дефіцитом вітаміну D через 15 тижнів. Дослідження було продовжене для 652 пацієнтів протягом 24 тижнів для порівняння ефектів постійного прийому монотерапії Vantavo 70 мг / 2 800 МО або з додаванням 2 800 МО вітаміну D3 (еквівалентно використанню Vantavo 70). мг / 5 600 МО).
Які переваги Vantavo показали під час досліджень?
Інформація, представлена компанією, отримана з попередніх досліджень і з опублікованої літератури, показала, що доза алендронової кислоти, що міститься у Vantavo, була такою ж, що і для запобігання втрати кісткової маси. Подальші дослідження показали, що включення вітаміну D3 в одну і ту ж таблетку з алендроновою кислотою може підвищити рівень вітаміну D: через 15 тижнів менше пацієнтів мали низький рівень вітаміну D при прийомі Vantavo 70 мг / 2 800 IU (11%), ніж тільки при прийомі алендронової кислоти (32%). Під час продовження дослідження аналогічна кількість пацієнтів, які приймали Vantavo 70 мг / 2 800 МО і Vantavo 70 мг / 5 600 МО, мали низький рівень вітаміну D, але пацієнти, які приймали Vantavo 70 мг / 5 600 МЕ збільшення рівня вітаміну D протягом 24-тижневої тривалості дослідження.
Які ризики пов'язані з Vantavo?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Vantavo (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, біль у животі (біль у животі), диспепсія (спалювання шлунка), запор, діарея, метеоризм (газ), виразки в стравоході дисфагія (утруднення при ковтанні), здуття живота (набряклий живіт), регургітація кислот та біль у скелетних м'язах (м'язи, кістки і суглоби). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Vantavo, див.
Vantavo не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до алендронової кислоти, вітаміну D3 або будь-яких інших компонентів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мають аномалії стравоходу, гіпокальціємію (низький рівень кальцію в крові) або у пацієнтів, які не можуть стояти або сидіти вертикально протягом принаймні 30 хвилин.
Чому Vantavo було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vantavo більше, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про Vantavo
16 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала компанії Merck Sharp & Dohme Ltd. дозвіл на продаж Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, що діє на всій території Європейського Союзу. Назва препарату була змінена на Vantavo 26 березня 2010 року. Дозвіл на продаж діє протягом п'яти років, після чого його можна відновити.
З повним описом EPAR від Vantavo натисніть тут. Для отримання додаткової інформації про терапію Vantavo ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 04-2010.
