CELSENTRI - маравірок

Що таке CELSENTRI?

CELSENTRI - це препарат, що містить активний інгредієнт маравірок, доступний у кольорових таблетках

синій, овальний (150 мг або 300 мг).

Для чого використовується CELSENTRI?

CELSENTRI - це противірусний препарат, який вказується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих пацієнтів, які мають інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає СНІД (синдром придбаний імунодефіцит).

CELSENTRI застосовується тільки у пацієнтів, які раніше отримували ВІЛ-інфекцію і які мають інфекцію, викликану тільки вірусом "CCR5-тропік", ідентифікованим за допомогою аналізу крові. Це означає, що вірус, атакуючи клітину, приєднується до конкретного білка, присутнього на поверхні клітини, що називається CCR5.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується CELSENTRI?

Терапію CELSENTRI слід розпочати з лікаря, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Перед початком лікування CELSENTRI лікар повинен переконатися, що тільки інфекція, викликана вірусом CCR5-тропік, присутній, використовуючи зразок крові, що тільки що був прийнятий, і надійний тест для визначення тропізму.

Рекомендована доза становить 150, 300 або 600 мг двічі на день, заснована на взаємодії з іншими ліками, які приймає пацієнт. CELSENTRI можна приймати з їжею або без їжі.

CELSENTRI слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у віці старше 65 років і у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції нирок може бути необхідно вводити CELSENTRI рідше, якщо проводиться одночасне лікування з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються (порушуються) в організмі аналогічно до CELSENTRI; відповідь на лікування повинна ретельно контролюватися у цих суб'єктів. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, який також включено до EPAR. Немає даних про перехід на CELSENTRI з іншого виду ліків для лікування ВІЛ-інфекції у пацієнтів, чия інфекція ефективно лікується, якщо у крові не виявлено вірусу. Також немає інформації про ефективність нової терапії CELSENTRI у пацієнтів, які приймали ліки в минулому і у яких терапія припинила надавати переваги. У цих випадках рекомендується використовувати інші терапії.

Як працює CELSENTRI?

Активна речовина CELSENTRI, маравірок, є "антагоністом рецептора CCR5". Тобто він блокує білок, який називається CCR5, присутній на поверхні клітин організму, ураженого ВІЛ-інфекцією. CCR5-тропічний вірус ВІЛ використовує цей білок для проникнення в клітини. Приєднуючись до білка, маравірок запобігає інфільтрації вірусу в клітини. Маравірок неефективний, якщо вірус зразка крові приєднується до іншого білка, який називається CXCR4, або якщо він здатний зв'язуватися як з білком CCR5, так і з білком CXCR4. Оскільки ВІЛ може розмножуватися тільки в клітинах, CELSENTRI, що приймається в комбінації з іншим противірусним препаратом, знижує кількість CCR5-тропічного ВІЛ у крові пацієнтів, зберігаючи його на низькому рівні. CELSENTRI не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.

Які дослідження проводилися на CELSENTRI?

Ефекти CELSENTRI були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. CELSENTRI вивчали у двох основних дослідженнях, що включали в себе 1076 пацієнтів з CCR5-тропічною ВІЛ-інфекцією. Пацієнтів лікували протягом принаймні шести місяців з іншими терапіями, які, однак, перестали користуватися. Ефективність CELSENTRI, що приймається один або два рази на день, порівнювалася з ефективністю плацебо (фіктивного лікування). Всі пацієнти також отримували "оптимізовану базову терапію" (комбінація інших противірусних препаратів, вибраних для кожного пацієнта на основі кращих шансів знизити рівень ВІЛ в крові). Основним показником ефективності були зміни рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) через 24 тижні після лікування.

Які переваги CELSENTRI показали під час досліджень?

CELSENTRI був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні вірусних навантажень при поєднанні з оптимізованою фоновою терапією. Беручи до уваги результати двох досліджень разом, було відзначено, що вірусні навантаження випали в середньому 99% після 24 тижнів лікування у пацієнтів, які додали CELSENTRI до оптимізованої базової терапії, порівняно з 90% суб'єктів, які отримували плацебо. Відсоток пацієнтів, у яких в крові не було виявлено слідів ВІЛ, становив приблизно 45%, коли CELSENTRI використовувався в якості ад'ювантної терапії для оптимізованої фонової терапії порівняно з 23% пацієнтів, які отримували тільки оптимізовану фонову терапію. Аналогічні результати спостерігалися також у осіб, які продовжували лікування CELSENTRI 300 мг двічі на день протягом 48 тижнів.

Показано, що два режими дозування CELSENTRI (що приймаються один раз на день або два рази на день) мають подібні ефекти. Однак виявлено, що доза, що приймається двічі на день, є трохи більш ефективною у пацієнтів з ризиком зменшення відповіді на лікування ВІЛ через високу вірусну навантаження, низький рівень імунітету або наявність слабких варіантів лікування.,

Який ризик пов'язаний з CELSENTRI?

Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні препарату CELSENTRI (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату CELSENTRI, див.

CELSENTRI не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до

маравірок, арахіс, соя або будь-який інший інгредієнт. Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують CELSENTRI, можуть також перебувати під загрозою синдрому імунної реактивації (запальні ознаки та симптоми, викликані реактивацією імунної системи) або остеонекроз (смерть кісткової тканини). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні CELSENTRI.

Чому CELSENTRI було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги CELSENTRI у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами переважають над його ризиками для лікування вже оброблених дорослих пацієнтів, які мають документально зареєстровану інфекцію, викликану тільки ВІЛ. -1 CCR5-тропік. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.