Що таке Accofil - filgrastim і для чого він використовується?
Accofil - лікарський засіб, що використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:
- скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин) і частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою) у пацієнтів, які проходять цитотоксичну терапію (терапія, що використовується для лікування пухлин) (здатна викликати загибель клітин);
- скоротити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування з метою знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією кісткового мозку (наприклад, у деяких хворих на лейкемію), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
- сприяти вивільненню клітин зі спинного мозку у пацієнтів, відібраних як донори кровотворних стовбурових клітин для трансплантації;
- підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які мають історію серйозних і повторних інфекцій;
- для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.
Акофіл, який містить діючу речовину фільграстим, є «біоподібним ліками». Це означає, що вона повинна була схожа на біологічну медицину ("довідкову медицину"), яку вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Accofil є нейпоген. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Accofil - filgrastim?
Accofil доступний у вигляді розчину для ін'єкцій або інфузій (крапельно) в попередньо заповнених шприцах. Accofil дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Ліки можна отримати тільки за рецептом, і терапія повинна проводитися у співпраці з онкологічним центром. Спосіб введення Accofil, дозування і тривалість лікування залежать від причини його використання, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Accofil - фільграстим?
Діюча речовина в Accofil, filgrastim, дуже схожа на людський білок, що називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim діє так само, як природний фактор G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів. Активний інгредієнт, присутній в Accofil, виробляють методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерій, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти фільграстим.
Яка користь показала Accofil-filgrastim під час досліджень?
Дослідження також були проведені, щоб показати, що Accofil виробляє подібні рівні активного інгредієнта в організмі, як ті, які отримані з Neupogen, і збільшує кількість нейтрофілів аналогічним чином. Акофіл досліджували в одному з основних досліджень, в якому взяли участь 120 жінок з раком молочної залози, які отримували хіміотерапію, що викликає нейтропенію. Пацієнти піддавалися хіміотерапії на 1-й день тритижневого циклу і лікувалися дозою Accofil на наступний день і щодня протягом до 14 днів. Основним показником ефективності була тривалість важкої нейтропенії. Важка нейтропенія тривала в середньому 1, 4 дня порівняно з тривалістю 1, 6 днів і 1, 8 днів, повідомленою в інших дослідженнях, доступних в літературі з фільграстиму. Дані опублікованих досліджень свідчать про те, що переваги та безпека філграстиму подібні як для дорослих, так і для дітей, які отримують хіміотерапію.
Який ризик пов'язаний з Accofil - filgrastim?
Найбільш поширеною побічною дією з Accofil (що може впливати на 1 з 10 пацієнтів) є м'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках). Інші побічні ефекти можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів, залежно від стану, що лікується Accofil. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Аккофіл див.
Чому було схвалено Accofil - filgrastim?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, показано, що Accofil має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Neupogen. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, користь переважує виявлені ризики та рекомендовано надання дозволу на маркетинг для Accofil.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Accofil - filgrastim?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимального безпечного використання Accofil. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки для Accofil, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Accofil - filgrastim
18 вересня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Accofil, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Accofil прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2014.
