Що таке пеметрексед Актавіс і для чого він використовується?
Пеметрексед Актавіс - це рак, який використовується для лікування двох типів раку легенів:
- злоякісна мезотеліома плеври (пухлина слизової оболонки легенів, зазвичай викликана впливом азбесту), в якій лікарський засіб використовується у поєднанні з цисплатином у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапії і у яких пухлина не може бути видаляють хірургічним шляхом;
- прогресуючий недрібноклітинний рак легенів, відомий як "несквамозний", в якому лікарський засіб використовується у поєднанні з цисплатином у раніше нелікованих або монотерапії пацієнтів, які раніше отримували лікування протипухлинну. Вона також може бути використана в якості підтримуючої терапії у пацієнтів, які пройшли хіміотерапію на основі платини.
Пеметрексед Актавіс - це "гібридна медицина". Це означає, що Пеметрексед Актавіс подібний до «референтного ліки», вже дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Alimta, але доступний в іншій формі. Хоча Alimta доступний у вигляді порошку для відновлення в розчині для інфузії (крапельного введення у вену), Пеметрексед Actavis доступний у вигляді концентрованої рідини для приготування розчину для інфузії.
Пеметрексед Актавіс містить активну речовину пеметрексед.
Як застосовується Пеметрексед Актавіс?
Пеметрексед Actavis доступний у вигляді концентрату для розчину для внутрішньовенного вливання. Ліки можна придбати лише за рецептом лікаря, і його можна вводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.
Рекомендована доза становить 500 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розраховується виходячи з росту і ваги пацієнта), яка вводиться з 10-хвилинною інфузією раз на три тижні. Щоб зменшити побічні ефекти, пацієнти повинні приймати кортикостероїд (тип лікарського засобу, що зменшує запалення) і фолієву кислоту (тип вітаміну) і отримувати ін'єкції вітаміну В12 під час лікування Пеметрекседом Актавісом. Коли Пеметрексед Актавіс подається разом з цисплатином, пацієнти також повинні приймати «антиеметичний» (для запобігання блювоті) та рідини (для запобігання зневоднення) до або після введення дози цисплатину.
Лікування слід відкладати або призупиняти, або зменшувати дозу у пацієнтів із змінами в крові або повідомляти про інші побічні ефекти. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до коротких характеристик продукту (включених до EPAR).
Як працює Пеметрексед Актавіс?
Активна речовина Пеметрексед Актавіс, пеметрексед, являє собою цитотоксичний препарат (лікарський засіб, який вбиває клітини в активному поділі, такі як ракові клітини), що належать до групи «антиметаболітів». В організмі пеметрексед перетворюється в активну форму, яка блокує активність ферментів, що беруть участь у виробництві «нуклеотидів» (будівельних блоків ДНК і РНК, генетичного матеріалу клітин). В результаті активна форма пеметрекседу уповільнює утворення ДНК і РНК і уникає поділу клітин і розмноження. Перетворення пеметрекседу в його активну форму відбувається швидше в пухлинних клітинах, ніж у нормальних; з цієї причини в пухлинних клітинах є більші концентрації, ніж активна форма ліків і більш тривала дія. Таким чином, розподіл ракових клітин зменшується, тоді як нормальні клітини лише частково постраждали.
Як вивчався Пеметрексед Актавіс?
Компанія представила дані про пеметрексед з наукової літератури. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Пеметрексед Актавіс є гібридним лікарським засобом, що вводиться шляхом інфузії, і містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат Алімта.
Які переваги та ризики Пеметрексед Актавіс?
Оскільки Пеметрексед Актавіс є гібридним лікарським засобом, що вводиться інфузією і містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і референтний препарат.
Чому пеметрексед Актавіс був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС Пеметрексед Актавіс виявився порівнянним з Алімта. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Alimta, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Пеметрексед Актавіс у ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Пеметрексед Актавіс?
Розроблено план управління ризиком, щоб переконатися, що Пеметрексед Актавіс використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Пеметрексед Актавіс, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Пеметрексед Актавіс
Для отримання додаткової інформації про лікування Пеметрекседом Actavis прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
