ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Екзаліф?
Exalief - лікарський засіб, що містить діючу речовину еслікарбазепін ацетат. Він зустрічається у вигляді білих таблеток (круглий: 400 мг; довгастий: 600 мг і 800 мг).
Для чого використовується Exalief?
Exalief використовується для лікування дорослих з частковими нападами (судоми) з або без вторинної генералізації. Це тип епілепсії, в якій існує надмірна електрична активність в одній частині мозку, що викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, зміна слуху, нюху або зору, оніміння або раптового відчуття страху. Вторинна генералізація відбувається тоді, коли згорання активності розширюється згодом до всієї кори. Exalief слід використовувати тільки як доповнення до інших антиепілептичних лікарських засобів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Зображення (Exalief)?
Лікування Exalief починається в дозі 400 мг один раз на добу, збільшується до 800 мг один раз на день після одного або двох тижнів. Залежно від індивідуальної реакції, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на день. Exalief можна приймати з їжею або без їжі.
Exalief слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у віці старше 65 років, оскільки недостатньо інформації про безпечність ліків у цих пацієнтів. Exalief також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з проблемами нирок, регулюючи дозування на основі ниркової активності. Препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки. Екзаліф також не рекомендується дітям у віці до 18 років.
Як працює Exalief?
Активний інгредієнт Exalief, еслікарбазепін ацетат, перетворюється в антиепілептичний препарат еслікарбазепін в організмі. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Для того, щоб електричні імпульси рухалися по нервах, повинен бути швидкий рух натрію в нервові клітини. Вважається, що еслакарбазепін діє шляхом інактивації "залежних натрієвих каналів", запобігаючи тим самим попаданню натрію в нервові клітини. Це знижує активність нервових клітин головного мозку, що призводить до зниження інтенсивності і частоти криз.
Які дослідження були проведені на Екзаліфі?
Ефекти Exalief вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Три загальні дослідження були проведені на 1050 дорослих з частковими нападками, які були рефрактерні до лікування іншими лікарськими засобами. Всі три дослідження порівнювали Exalief, що вводяться в різних дозах (400 мг, 800 мг або 1200 мг один раз на день) з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Всі пацієнти також отримували інші протиепілептичні препарати. Основним показником ефективності трьох досліджень було зменшення кількості нападів протягом 12 тижнів.
Які вигоди від Exalief показали під час досліджень?
З трьох досліджень, взятих разом, виявляється, що Exalief 800 мг і 1200 мг були більш ефективними, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів при використанні на додаток до інших лікарських засобів. На початку дослідження пацієнти мали близько 13 судом на місяць. За 12 тижнів лікування пацієнти, які приймали Ексаліф 800 мг і Exalief 1200 мг, знизилися до 9, 8 і 9 судових припадків на місяць відповідно, порівняно з 11, 7 припадками на місяць з тих, хто отримував плацебо.
Який ризик пов'язаний з Exalief?
Принаймні половина пацієнтів, які отримували Exalief, повідомили про побічні ефекти. Найбільш поширеними (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є запаморочення і сонливість. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Exalief, див.
Exalief не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до еслікарбазепіну ацетату, будь-яким іншим інгредієнтам або іншим похідним карбоксаміду (ліки з подібною структурою до еслікарбазепіну ацетату, такі як карбамазепін, окскарбазепін). Він не повинен застосовуватися у людей з атріовентрикулярним блоком другого або третього ступеня (проблема передачі електричної енергії в серці).
Чому Exalief було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Exalief переважають ризики для лікування часткових нападів з або без вторинної генералізації у дорослих, які також приймають інші антиепілептичні препарати. Комітет рекомендував, щоб Exalief отримав ліцензію на маркетинг.
Більш детальна інформація про Exalief
21 квітня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на видачу Exalief компанії Bial - Portela & Ca, SA, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR щодо Exalief можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
