ММ-RVAXPRO

Характеристика лікарського засобу

MM-RVAXPRO є вакциною проти кору, паротиту та краснухи. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для суспензії для ін'єкцій. Активний інгредієнт складається з ослаблених (ослаблених) вірусів відповідних захворювань.

Терапевтичні показання

MM-RVAXPRO призначений для вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи у осіб віком від 12 місяців або старше. Ліки можна отримати лише за рецептом.

Спосіб використання

MM-RVAXPRO слід вводити лікарем або медсестрою підшкірно (під шкіру) у верхню частину руки або стегно. Особам від 12 місяців або більше слід призначати дозу. Другу дозу можна вводити принаймні за 4 тижні після першої дози. Додаткова доза призначена для осіб, які не відповіли на першу дозу з будь-якої причини. Немає інформації про безпеку та ефективність застосування MM-RVAXPRO у новонароджених та дітей у віці до 12 місяців.

Механізми дії

MM-RVAXPRO є вакциною. Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. MM-RVAXPRO містить невеликі кількості ослаблених форм вірусів, що викликають кір, паротит і краснуху. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає ослаблений вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У разі впливу вірусу в майбутньому, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Антитіла допоможуть організму захистити себе від хвороб, викликаних цими вірусами.

MM-RVAXPRO дуже схожий на іншу дозволену презентацію вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (MMR II), з однією невеликою різницею: чи виробляється наявна презентація з білком (альбуміном), витягнутим з людської сироватки ( рідка частина крові), MM-RVAXPRO замість того, щоб вироблятися з тим же білком, але отриманий з використанням так званої "технології рекомбінантної ДНК" (метод, який виробляє дріжджі з геном [ДНК], що робить його здатним продукують альбумін людини).

Проведені дослідження

Дослідження MM-RVAXPRO порівняло ефективність препарату з ефективністю попередньої презентації вакцини проти кору, паротиту та краснухи у 1 279 дітей. оцінювали здатність вакцини викликати реакцію на віруси в імунній системі. Інше дослідження, проведене на 1 997 дітей, оцінило більш конкретно один з компонентів вакцини (паротит), що показує, що рівень, який використовується в ММ-RVAXPRO, забезпечує достатній захист від хвороби.

Переваги, знайдені після досліджень

MM-RVAXPRO забезпечував такий же рівень імунної відповіді, як вакцина проти кору, паротиту та краснухи, що містить сироватковий альбумін. Отримані відповіді (які вказують на реакцію імунної системи на вірус) становлять такі стани: 98, 3% для кору, 99, 4% для паротиту та 99, 6% для краснухи.

Пов'язані ризики

Найбільш поширеними побічними ефектами у дітей, які отримували ММ-RVAXPRO, були лихоманка (38, 5 ° C або вище) і реакції на місці ін'єкції (почервоніння, біль, набряк). Повний список побічних ефектів, виявлених при застосуванні MM-VAXPRO, див.

MM-RVAXPRO не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до будь-якої вакцини проти кору, епідемічного паротиту або краснухи, або до будь-якої з допоміжних речовин, включаючи неоміцин (антибіотик).

MM-RVAXPRO не слід призначати під час вагітності, за наявності будь-яких захворювань з підвищенням температури (більше 38, 5 ° C), активного нелікованого туберкульозу або коли пацієнт страждає від будь-якого захворювання, що впливає на імунну систему. Повний перелік обмежень див.

Підстави для затвердження

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги MM-RVAXPRO переважають ризики для комбінованої вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи у осіб, що починаються з 12-місячного віку. Таким чином, CHMP рекомендував надати йому дозвіл на маркетинг для MM-RVAXPRO.

Заходи, вжиті для забезпечення безпечного використання ліків

Компанія, яка виробляє ММ-RVAXPRO, продовжуватиме спостерігати за побічними ефектами, щоб побачити, якщо використання рекомбінантного альбуміну у виробничому процесі MM-RVAXPRO викликає небажані ефекти, такі як алергічні реакції.