Що таке Lysodren?
Lysodren - лікарський засіб, що містить активну речовину мітотан. Він доступний у вигляді білих круглих таблеток (500 мг).
Для чого використовують Lysodren?
Lysodren показаний у симптоматичному лікуванні карциноми кори надниркових залоз (пухлини периферичної частини наднирників) у просунутій фазі, коли пухлина не може бути оголюється (вона не може бути видалена хірургічним шляхом) або метастатична (вона поширилася на інші частини тіла). ) або рецидив (він повторився після першого лікування).
Оскільки кількість пацієнтів з адренокортикальною карциномою є низькою, хвороба вважається "рідкісною", і 12 червня 2002 року Лісодрен був визначений як "лікарська сирота-сирота" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як використовують Lysodren?
Лікування Lysodren слід починати і продовжувати під наглядом фахівця з достатнім досвідом. Рекомендована початкова доза у дорослих становить 2-3 г на добу, розділену на дві або три дози, бажано приймати під час їжі на основі жирної їжі. У пацієнтів, у яких симптоми синдрому Кушинга (набір симптомів раку надниркових залоз, викликаних підвищеним рівнем гормонів) необхідно терміново контролювати, початкова доза може становити 4-6 г на добу. Дозу необхідно збільшувати поступово до досягнення "оптимальної" дози, що дозволяє отримати найкращі результати, не викликаючи неприйнятних побічних ефектів. Необхідно часто перевіряти концентрацію активного інгредієнта в крові, враховуючи, що кінцева доза повинна досягати рівнів в крові від 14 до 20 мг на літр. Це зазвичай досягається протягом трьох-п'яти місяців. Рівні вище 20 мг / л можуть викликати серйозні побічні ефекти без підвищення ефективності ліків.
Доза може бути зменшена або лікування може бути перервано, якщо виникають побічні ефекти. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде знайдено користі. Якщо після трьох місяців лікування оптимальною дозою не спостерігається поліпшення симптомів, лікування слід припинити.
Мало інформації про застосування Lysodren у дітей, але рекомендується щоденна початкова доза 1, 5-3, 5 г на квадратний метр поверхні тіла (розрахована на основі росту і ваги дитини).
Застосування Lysodren не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок, і препарат слід застосовувати з обережністю у осіб з легкою до середньої тяжкості печінки або нирок. Його також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, часто контролюючи їх рівень в крові.
Пацієнти, які приймають лизодрен, повинні отримувати "Картку пацієнта Lysodren", яку вони повинні носити з собою в надзвичайній ситуації, щоб повідомити медичних працівників (наприклад, лікарів і медсестер), що вони приймають препарат.
Як працює Lysodren?
Кора наднирників виробляє стероїдні гормони. Коли пухлина розвивається в цій області, рівні цих гормонів можуть збільшуватися, викликаючи симптоми захворювання. Активний інгредієнт, що міститься в Lysodren, mitotane, є препаратом, який, як вважають, перешкоджає правильному функціонуванню клітин надниркових залоз, пошкоджуючи мітохондрії (енерговиділяючі компоненти) і тим самим зменшуючи виробництво деяких стероїдних гормонів. Він також може змінити розкладання цих гормонів. Всі ці ефекти знижують концентрацію гормонів в організмі, покращуючи симптоми захворювання.
Які дослідження були проведені на Lysodren?
Оскільки діюча речовина в Lysodren, мітотані, є відомим лікарським засобом, що використовується в Європі для лікування адренокортикальної карциноми з 1959 р., Компанія представила інформацію з опублікованої літератури в підтримку своєї заявки на отримання ліцензії на Lysodren.
Зокрема, він представив результати 220 досліджень, опублікованих з 1990 р., Щодо застосування препарату в нерезектабельной метастатичної карциномі кортикальних надниркових залоз. Дослідження були проведені на 500 дорослих і дитячих пацієнтів, які отримували мітотан протягом різних періодів часу, окремо (самостійно) або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Основні параметри ефективності в цих дослідженнях включали час виживання, зменшення розміру пухлини і часу, проведеного без симптомів захворювання.
Які переваги Lysodren показали під час досліджень?
Загалом, дослідження показали, що Lysodren може бути корисним у пацієнтів з розвиненою адренокортикальної карциномою, продовжуючи час виживання (у деяких випадках більше п'яти років) і зменшуючи або стабілізуючи розмір пухлини у 20-30% пацієнтів. Лікування Lysodren також знижувало симптоми захворювання, особливо у пацієнтів, у яких рак викликав підвищений рівень гормонів. Проте, недостатньо даних для підтримки його застосування в якості допоміжної терапії в порівнянні з іншими протипухлинними препаратами. Є мало інформації про застосування мітотану у дітей, але в цілому педіатричні пацієнти, які отримували препарат, залишалися вільними від захворювання в середньому протягом семи місяців.
Які ризики пов'язані з Lysodren?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Lysodren (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є підвищений рівень печінкових ферментів, холестерину та тригліцеридів (один тип жиру), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), тривале час кровотечі., атаксія (утруднення координації рухів), парестезії (порушення чутливості, такі як шпильки та голки), запаморочення (запаморочення), сонливість, мукозит (запалення слизових оболонок, наприклад, у роті), блювота, діарея, нудота, епігастральгія (біль) до шлунка), висип, міастенія (м'язова слабкість), надниркова недостатність (знижена активність наднирників), анорексія (втрата апетиту), астенія (слабкість), гінекомастія (надмірний розвиток вимені у людини) і плутанина. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lysodren, див.
Lysodren не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до мітотану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати під час лактації або пацієнтами, які приймають спіронолактон (сечогінний препарат).
Чому Lysodren було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Lysodren перевищують його ризики для лікування прогресуючої адренокортикальної карциноми, але зазначив, що ефект Lysodren не проявляється в карциномі кори надниркових залоз, що не дає високих рівнів. стероїдних гормонів. Комітет рекомендував Lysodren отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Lysodren
28 квітня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Lysodren, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Laboratoire HRA Pharma. Дозвіл на маркетинг поновлено 28 квітня 2009 року.
Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Lysodren, натисніть тут.
Повний EPAR для Lysodren можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009
