Що таке Daxas?
Daxas - лікарський засіб, що містить діючу речовину рофлуміласт. Препарат доступний у вигляді жовтих таблеток типу D (500 мкг).
Для чого використовується Daxas?
Daxas використовується при лікуванні хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих з хронічним бронхітом (хронічним запаленням дихальних шляхів) і з частими загостреннями ХОЗЛ. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утруднення вдиху і видихування повітря з легенів.
Daxas не використовується самостійно, але крім лікування бронхолітичними засобами (лікарськими засобами, що розширюють дихальні шляхи легень).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Daxas?
Рекомендована доза Daxas становить одну таблетку один раз на день. Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води щодня одночасно. Пацієнти можуть приймати Daxas протягом декількох тижнів, перш ніж він почне діяти.
Як працює Daxas?
Діюча речовина Daxas, roflumilast, належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази типу 4 (PDE4)». Він блокує дію ферменту PDE4, який бере участь у запальному процесі, що призводить до ХОЗЛ. Блокуючи дію PDE4, рофлуміласт зменшує запалення в легенях, допомагаючи полегшити симптоми пацієнта або запобігти їх погіршенню.
Які дослідження були проведені на Daxas?
Ефекти Daxas були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Daxas порівнювався з плацебо (фіктивним лікуванням) у двох основних дослідженнях, що включали понад 3000 дорослих з тяжкою формою ХОЗЛ, які мали принаймні одне загострення захворювання в минулому році. Під час дослідження пацієнти могли продовжувати отримувати лікування бронходилататором. Основним показником ефективності було поліпшення обсягу форсованого видиху (FEV1) та зменшення кількості помірних або тяжких загострень ХОЗЛ протягом одного року лікування. FEV1 - це максимальне повітря, яке людина може витягти за секунду.
Яку користь показала компанія Daxas під час досліджень?
Daxas був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні ХОЗЛ. На початку дослідження дві групи пацієнтів мали FEV1 близько 1 літра (1000 мл). Через рік пацієнти, які приймали Daxas, мали середнє збільшення на 40 мл, тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, середнє зменшення становило 9 мл. Крім того, пацієнти, які приймали Daxas, мали в середньому 1, 1 середніх або тяжких загострень захворювання, порівняно з 1, 4 загостреннями пацієнтів, які приймали плацебо.
Які ризики пов'язані з Daxas?
Найбільш поширеними побічними ефектами Daxas (у 1 - 10 пацієнтів у 100) є зниження ваги та апетиту, безсоння, головний біль, діарея, нудота і біль у животі (біль у животі). Оскільки пацієнти, які приймають Daxas, можуть схуднути, бажано, щоб вони регулярно перевіряли свою вагу. Ваш лікар може припинити лікування Daxas, якщо пацієнт втратить занадто велику вагу. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Daxas, див.
Daxas не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до рофлуміласту або будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у пацієнтів з помірними або важкими проблемами печінки. Daxas не рекомендується для пацієнтів із захворюваннями, які сильно послаблюють імунну систему (природні захисні сили організму). Оскільки були рідкісні випадки пацієнтів, які приймали Daxas, які розвивали суїцидальні думки, ліки також не рекомендувалися пацієнтам, які страждали депресією з суїцидальними думками.
Чому Daxas було схвалено?
CHMP зазначив, що існує потреба в нових методах лікування ХОЗЛ і що основні дослідження показали скромну користь Daxas у пацієнтів з важкою ХОЗЛ. Вигоду оцінювали на додаток до ефектів лікування, яким пацієнти вже були піддані. Оцінивши всі наявні дані про вплив лікарського засобу, Комітет визначив, що переваги Daxas переважають над його ризиками, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Daxas
5 липня 2010 року Європейська Комісія видала Nycomed GmbH дозвіл на продаж для компанії Daxas, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для Daxas можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про лікування Daxas прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2010.
