Що таке Евісел?
Evicel є лікарським засобом, що використовується як герметик (клей) і складається з двох розчинів: один містить діючу речовину фібриноген (від 50 до 90 мг / мл), а іншу - активну речовину тромбін (від 800 до 1200 міжнародних одиниць на мілілітр). ).
Для чого використовується Evicel?
Evicel використовується хірургом для зменшення локалізованих кровотеч під час операції, якщо стандартні методики недостатні. Evicel також може бути використаний на додаток до ушивання в операціях судинної хірургії (втручання на кровоносних судинах).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Evicel?
Evicel повинен використовувати тільки досвідчений хірург. Перед використанням два розчини Evicel слід змішувати за допомогою спеціального міксера, що постачається разом з ліками. Потім Евіцель наносять по краплях або розпилюють на поверхню рани, утворюючи тонкий шар. Кількість препарату Evicel залежить від ряду факторів, включаючи тип втручання, розмір рани та кількість застосувань.
Застосування препарату Евіцель у дітей не рекомендується, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату в цій віковій групі в основному недостатні.
Як працює Evicel?
Активні інгредієнти, що містяться в Evicel (фібриноген і тромбін), є природними речовинами, отриманими з людської плазми (рідка частина крові). Коли два активних інгредієнта змішуються разом, тромбін розщеплює фібриноген на менші одиниці - фібрини. Вони агрегують (прилипають) один до одного і утворюють фібриновий згусток, який сприяє загоєнню ран, зупиняючи кровотечу.
Які дослідження були проведені на Evicel?
Ефекти Evicel були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Оскільки розчин тромбіну, що міститься в Evicel, також використовується в іншому лікарському засобі, Quixil, який вже був дозволений у 14 європейських країнах, компанія використовувала деякі дані, пов'язані з Quixil, для підтримки використання Evicel. Ефективність Evicel була предметом двох основних досліджень із загальною кількістю 282 пацієнтів. Перше дослідження порівнювало ефективність Evicel з ручним компресією (тиск, що застосовується безпосередньо з боку) у зниженні кровотечі під час судинної хірургії. Основним показником ефективності була кількість хворих без кровотечі (гемостаз) в точці застосування через чотири хвилини після нанесення Евіцелу або стиснення вручну.
Друге дослідження порівнювало ефективність Evicel порівняно з Surgicel (матеріал, що використовується для зупинки кровотечі) у зниженні кровотечі під час операції на животі (операції на органах живота). Основним показником ефективності було число пацієнтів без кровотеч у місці застосування через 10 хвилин після застосування Evicel або Surgicel.
Які вигоди від Evicel показали під час досліджень?
Evicel був більш ефективним, ніж порівняльне лікування при зниженні кровотечі в точці застосування. У судинної хірургії 85% пацієнтів більше не кровоточать протягом чотирьох хвилин лікування Евіцелем (64 з 75) порівняно з 39% пацієнтів, які отримували ручну компресію (28 з 72). У випадках абдомінальної хірургії 95% пацієнтів не кровоточили 10 хвилин після лікування препаратом Евіцель (63 з 66), у порівнянні з 81% пацієнтів, які отримували Surgicel (56 з 69).
Який ризик пов'язаний з Evicel?
Як і інші герметики, Evicel може також викликати алергічні реакції. У рідкісних випадках пацієнт може також розробляти антитіла, спрямовані проти білків, що містяться в Evicel, з можливим втручанням у процес формування згустку. Випадкове нанесення Evicel всередину кровоносної судини може викликати тромбоемболічні ускладнення (утворення згустків). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Evicel, див.
Evicel не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до фібриногену, тромбіну або будь-якої з допоміжних речовин і не повинні вводитися в кровоносні судини.
Чому було схвалено Evicel?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Евіцеля більші, ніж його ризики, коли він використовується як допоміжне лікування в хірургічних втручаннях для поліпшення гемостазу в тих випадках, коли стандартні методи недостатні і підтримують ушивання для отримання гемостазу в судинних процедурах. Комітет рекомендував, щоб компанія Evicel отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Evicel:
6 жовтня 2008 року Європейська Комісія надала компанії Evicel дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Omrix Biopharmaceuticals SA.
Повний EPAR для Evicel можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008.
