ПРИМІТКА: ВИКОРИСТАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ПРОДУКТА ВІДНОВЛЕНО В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗ
Що таке Luminity?
Luminity являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельного введення у вену), що містить в якості активного інгредієнта мікросфери (дрібні бульбашки) газу перфлутрену.
Для чого використовується Luminity?
Luminity призначений тільки для діагностичного використання. Це контрастний засіб (лікарський засіб, що використовується для того, щоб внутрішні структури тіла були видимі в діагностичних візуалізаційних тестах).
Luminity використовується у дорослих для отримання більш чіткого зображення серцевих порожнин, зокрема лівого шлуночка, під час ехокардіографії (діагностичне обстеження, при якому зображення серця отримують ультразвуком). Luminity застосовується у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (непрохідність судин, що постачають серцевий м'яз) підозрілим або підтвердженим, якщо зображення, отримане ехокардіографією без контрастної речовини, не є оптимальним.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Luminity?
Luminity може вводитися тільки лікарями, які мають досвід проведення та інтерпретації зображень, отриманих за допомогою контрастної ехокардіографії, у лікарнях або клініках, де наявне адекватне обладнання для реанімації у випадку серцевих та легеневих проблем або алергічних реакцій.
Перед застосуванням Luminity необхідно активувати, струшуючи його механічним пристроєм, який називається Vialmix, наданим лікарям для приготування ліків. Це забезпечує правильне перемішування лікарського засобу і протягом досить тривалого періоду часу для того, щоб отримати "дисперсію" газоподібних мікросферів перфлютрену потрібної консистенції для забезпечення хорошої якості зображення. Ліки потім вводять у вену за допомогою "болюсної" ін'єкції (одночасно) або у вигляді інфузії після розведення. Режим введення Luminity і відносних доз залежать від методики, що використовується для ехокардіографії.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту ( також входить до EPAR ).
Як працює Luminity?
Перед активацією Luminity містить газ, перфлютрен і розчин жирних речовин, званий фосфоліпідами. Після активації лікарський засіб містить мікросфери газу перфлютрену в жировому шарі фосфоліпідів. У ехокардіографії в якості контрастної речовини використовують мікросфери перфлютрену, оскільки при використанні ультразвуку вони генерують дуже різні відлуння в залежності від оточуючих тканин. Після ін'єкції, Luminity тече у вени до серця. У ході ехокардіографії це сприяє отриманню кращого контрасту між областю, в якій присутні газові бульбашки (такі як серцеві порожнини) і навколишньої тканини. Газ потім витісняється через легені.
Як вивчався Luminity?
П'ять основних досліджень ефективності Luminity були проведені на загальній кількості 401 пацієнта. У трьох дослідженнях досліджено ефективність лікарського засобу в поліпшенні зображення лівого шлуночка, порівняно з ехокардіографічним зображенням до і після введення Luminity. У двох з цих досліджень Luminity порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Останні два дослідження були проведені в першу чергу для вивчення ефективності Luminity у підвищенні точності вимірювання фракції викиду (відсоток об'єму крові, відкачуваної від серця з кожним ударом). Ці дослідження також досліджували поліпшення зображення лівого шлуночка.
Які переваги Luminity показали під час досліджень?
виявлена ефективність Luminity у поліпшенні зображення лівого шлуночка і була більш ефективною в дослідженнях, в яких Luminity порівнювався з плацебо. Оскільки всі п'ять початкових досліджень були проведені за допомогою техніки, відомої як "фундаментальна" ультразвукова візуалізація, компанія також представила результати деяких досліджень, які показують, що результати, отримані з фундаментальною візуалізацією, також можна отримати з візуалізації, відомі як "гармоніки" і "нелінійні".
Який ризик пов'язаний з Luminity?
Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 100) є головний біль і почервоніння шкіри. У пацієнтів також може виникнути важка алергічна реакція на Luminity і їх слід ретельно контролювати. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Luminity, див.
Luminity не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до перфлутрену або будь-якому з інших компонентів.
Чому Luminity було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Luminity більші, ніж його ризики для застосування в якості ультразвукового контрастного засобу в ехокардіографії, і рекомендовано отримати дозвіл на маркетинг.,
Докладніше про Luminity:
20 вересня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Luminity, що діє на всій території Європейського Союзу. Власник ліцензії на маркетинг - Lantheus MI UK Ltd.
Повний EPAR для Luminity можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
