Що таке Pandemrix?
Pandemrix являє собою вакцину, що вводиться шляхом ін'єкції. Він містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (вбиті). Pandemrix містить штам грипу A / California / 7/2009 (H1N1) штаму типу v (X-179A).
Для чого використовується Pandemrix?
Pandemrix є вакциною для захисту від "пандемічного" грипу. Його слід застосовувати тільки для пандемічного грипу А (H1N1), який був офіційно оголошений Всесвітньою організацією охорони здоров'я 11 червня 2009 року. Пандемічний грип виникає, коли новий штам вірусу грипу може легко поширюватися від людини до людини тому що ви не імунізовані (захищені) проти нього. Пандемія може вплинути на більшість країн і регіонів світу. Pandemrix дається на основі офіційних рекомендацій.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Pandemrix?
Pandemrix вводять у вигляді одноразової дози шляхом ін'єкції в плечовий м'яз. Після інтервалу принаймні трьох тижнів може бути надана друга доза. Другу дозу слід призначати дітям у віці від 6 місяців до 9 років.
Як працює Pandemrix?
Pandemrix є вакциною. Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму), як захищатися від хвороби. Pandemrix містить невелику кількість гемаглютинінів (поверхневих білків) вірусу A (H1N1) v, що викликає поточну пандемію. Вірус спочатку інактивували, щоб не викликати будь-якого захворювання.
Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо тіло знову піддається дії вірусу, імунна система зможе швидше продукувати антитіла. Це допоможе захистити організм від хвороби, викликаної вірусом.
Перед використанням вакцину готують шляхом змішування суспензії, що містить вірусні частинки з розчинником. Отриману "емульсію" вводять. Розчинник містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить масло) для поліпшення імунної відповіді.
Які дослідження були проведені на Pandemrix?
Спочатку Pandemrix був розроблений як "прототип" вакцини (макет), використовуючи штам H5N1 вірусу грипу A / Vietnam / 1194/2004. Компанія досліджувала здатність цієї вакцини-прототипу ініціювати вироблення антитіл ("імуногенності") проти цього штаму вірусу грипу до пандемії.
Після початку пандемії H1N1 компанія замінила штам вірусу, присутній у Pandemrix, з штамом H1N1, який викликає пандемію, надаючи дані про цю заміну Комітету з лікарських засобів для лікування людини (CHMP).
Компанія представила результати трьох поточних досліджень:
• У дослідженні 130 здорових дорослих у віці від 18 до 60 років порівнювалася здатність Pandemrix H1N1 (з графіком двох доз) викликати імунну відповідь експериментальної вакцини, що містить кількість вірусного матеріалу. в чотири рази вище без ад'юванта;
- Одне дослідження дозволяє порівняти здатність Pandemrix (з дворазовою схемою дозування) з Pandemrix в одноразовій дозі викликати імунну відповідь у 120 здорових старих осіб старше 60 років;
- У дослідженні здорових дітей у віці від 6 місяців до 35 місяців ефективність Pandemrix порівнюється з «повною дозою» 0, 5 мл з «половиною дози» 0, 25 мл.
Які переваги Pandemrix показали під час досліджень?
Показано, що вакцина-прототип індукує захисні рівні антитіл у щонайменше 70% людей, у яких вона вивчалася. Відповідно до критеріїв, встановлених CHMP, це показало, що вакцина викликає адекватний рівень захисту. CHMP також висловив задоволення тим, що зміна штаму H1N1 не впливає на характеристики вакцини.
У всіх трьох поточних дослідженнях CHMP відзначив, як перша доза здатна викликати задовільний імунну відповідь. У дослідженні для дорослих, в якому 61 суб'єкт отримав комерційну формулу Pandemrix H1N1, відсоток суб'єктів з рівнем антитіл у крові досить високий для нейтралізації вірусу H1N1 (швидкість серопротекції) склав 100%., При дослідженні літніх суб'єктів цей відсоток становив 87% (за даними по 120 суб'єктам), а в дослідженні на дітей 100% (на підставі даних про перших 51 дитини, включених в дослідження).
Який ризик пов'язаний з Pandemrix?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Pandemrix (що спостерігаються у більш ніж однієї з 10 доз вакцини), - це запаморочення, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), реакції на місці введення (затвердіння, набряк, біль і почервоніння), лихоманка і втома (втома). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Pandemrix, див.
Pandemrix не слід застосовувати людям, які пройшли анафілактичну реакцію (важку алергічну реакцію) до будь-якої з допоміжних речовин вакцини або до будь-яких речовин, виявлених у дуже низьких концентраціях у вакцині, таких як курячі або яєчні білки, овальбумин (білок, що міститься в яєчних білках), формальдегід, гентаміцин сульфат (антибіотик) і дезоксихолат натрію. Однак, у разі пандемії, може бути доцільно вводити вакцину цим пацієнтам за умови, що наявне обладнання для реанімації.
Чому Pandemrix було схвалено?
CHMP вирішив, що, виходячи з інформації, отриманої з вакциною-прототипом, та інформації, наданої про зміну штаму, переваги Pandemrix переважають ризики для профілактики грипу в офіційно заявленій ситуації пандемії H1N1. Комітет рекомендував, щоб Pandemrix отримав ліцензію на маркетинг.
Pandemrix було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що не вдалося отримати повну інформацію про пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати будь-які нові дані, які стануть доступними щорічно, у разі необхідності оновлюючи цей звіт.
Яку інформацію все ще очікує Pandemrix?
Компанія, яка виробляє Pandemrix, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини та подавати ці дані CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Pandemrix?
Компанія, яка виробляє Pandemrix, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини під час її використання або інформацію про її побічні ефекти та про безпеку у дітей, літніх людей, вагітних жінок, пацієнтів з важкими захворюваннями та людей з проблеми імунної системи.
Докладніше про Pandemrix:
20 травня 2008 року Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на продаж прототипу вакцини H5N1 Pandemrix, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на продаж вакцини H1N1 був виданий 29 вересня 2009 року.
Для повного Pandemrix EPAR з останньою інформацією про використання вакцини натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
