Що таке Савене?
Savene - це порошок, який розбавляють, щоб отримати розчин для інфузії (крапельницю у вену). Savene містить діючу речовину дексразоксан.
Для чого використовується Savene?
Savene використовується для лікування екстравазій, викликаних деякими специфічними протираковими лікарськими засобами, відомими як "антрациклін". Екстравазація може виникнути, коли протираковий препарат, який зазвичай вводиться внутрішньовенно, втікає або випадково вводиться в навколишню тканину, де він може завдати серйозної шкоди.
Оскільки кількість пацієнтів, які повідомляють про екстравазацію внаслідок антрацикліну, невелика, це стан вважається рідкісним; 19 вересня 2001 року Савене було призначено "ліками-сиротами" (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Savene?
Savene слід використовувати під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.
Лікарський засіб вводиться шляхом інфузії в дозах, розрахованих на основі площі поверхні тіла пацієнта. Першу інфузію (1000 мг / м2) вводять якомога швидше і, у будь-якому випадку, не пізніше перших шести годин після події. Два додаткові інфузії вводять, відповідно, другий (1000 мг / м2) і третій день (500 мг / м2), одночасно з першою інфузією. Настій триває 1 або 2 години і проводиться в іншому місці, ніж той, на який впливає екстравазація.
Як працює Savene?
Діюча речовина в Савене, дексразоксан, є антидотом антрацикліну. Його способи дії ще не повністю відомі; однак, можна бачити зв'язок зі способом зв'язування із заліза, що присутній в організмі (хелатированія) і з його впливом на деякі ферменти (топоізомераза II). З 1990-х рр. Дексразоксан застосовують як лікарський засіб у профілактиці кардіоміопатії (захворювання серцевих м'язів) у поєднанні з терапією антрацикліном.
Які дослідження були проведені на Савене?
Ефекти Савене вперше були перевірені на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Два дослідження були проведені на ефективність Savene, в яких задіяно 80 пацієнтів з екстравазацією через антрацикліни, такі як епірубіцин або доксорубіцин. Savene не порівнювався з іншим лікарським засобом (неконтрольовані дослідження). У дослідженнях було зафіксовано кількість пацієнтів, яким необхідно було вдатися до хірургічного втручання для відновлення ушкоджень, викликаних екстравазацією.
Яку користь показав Savene під час досліджень?
Серед 54 суб'єктів, у яких ліки виявилися ефективними, був один пацієнт, який повідомив про пошкодження тканин, що вимагало хірургічного втручання.
Які ризики пов'язані з Savene?
Найбільш поширеними побічними ефектами при Савене (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота і біль і інфекція в місці ін'єкції. Пацієнт може мати зниження лейкоцитів і еритроцитів, частково через хіміотерапію і частково до Савене, оскільки ліки є цитотоксичним (тобто має шкідливий вплив на клітини в процесі розмноження) і може мати наслідки на рівні спинного мозку. Тому пацієнтів слід контролювати до, під час і після лікування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Savene, див.
Savene не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до дексразоксану або будь-яким іншим речовинам, у жінок, що мають дітородний потенціал, які не використовують контрацепцію або які годують грудьми, а також у пацієнтів, яким дана вакцина проти жовтої лихоманки., Особливу увагу слід приділити Савене, коли пацієнту даються живі вірусні вакцини.
Після розведення Савене містить калій і натрій: цей факт слід враховувати, якщо препарат вводять пацієнтам, у яких концентрація цих речовин у крові повинна контролюватися.
Чому Савене було схвалено?
Екстравазація антрацикліну є умовою, яку в даний час можна лікувати різними методами, але для яких немає стандартного дозволеного лікування. Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що було показано, що Savene ефективний у лікуванні антрациклінової екстравазії, що дозволяє пацієнтам продовжувати хіміотерапію. CHMP вирішив, що переваги Savene є більшими, ніж його ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Savene:
28 липня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії TeneTarget A / S для компанії Savene, що діє на всій території Європейського Союзу.
Реєстрація компанії Savene як лікарської сироти доступна тут
Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) Savene, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2006.
