Controloc Control - пантопразол

Що таке Controloc Control?

Controloc Control - лікарський засіб, що містить активну речовину пантопразол. Він доступний у вигляді жовтих, овальних, шлунково-стійких таблеток (20 мг). "Гастрорезистентний" означає, що вміст таблетки перетинає шлунок і залишається інтактним до тих пір, поки він не досягне кишки. Це запобігає руйнуванню активного інгредієнта кислотою, яка присутня в шлунку.

Controloc Control схожий на "довідкову медицину", яка вже уповноважена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Controloc.

Для чого використовується Controloc Control?

Controloc Control використовується для короткочасного лікування симптомів кислотного рефлюксу у дорослих. Існує розмова про кислотний рефлюкс, коли кислота, що утворюється в шлунку, переходить у стравохід, викликаючи печію і кислую регургітацію (кислота, яка піднімається в рот).

Ліки можна отримати без рецепту.

Як використовується Controloc Control?

Рекомендована доза Controloc Control - одна таблетка на день, поки симптоми не зникнуть. Пацієнту може знадобитися приймати ліки протягом двох або трьох днів поспіль, перш ніж симптоми покращаться. При відсутності поліпшення симптомів протягом двох тижнів після продовження лікування пацієнти повинні проконсультуватися зі своїм лікарем. Пацієнти не повинні приймати ліки довше чотирьох тижнів без консультації з лікарем. Таблетки слід проковтнути цілими з рідиною перед їжею і їх не слід жувати або подрібнювати. Застосування Controloc Control не рекомендується для пацієнтів у віці до 18 років.

Як працює система Controloc Control?

Активна речовина в Controloc Control, пантопразол, є інгібітором протонної помпи. він діє

блокування "протонних насосів", білків, що знаходяться в спеціалізованих клітинах шлунка, що накачують кислоту в шлунок. Блокуючи насоси, пантопразол знижує виробництво кислоти, полегшуючи симптоми кислотного рефлюксу.

Ліки, що містять пантопразол, доступні в Європейському Союзі (ЄС) з 1994 року. Референтний препарат Controloc доступний тільки за рецептом. Він використовується для тривалого лікування, а також для лікування більш широкого спектру шлунково-кишкових захворювань (захворювань, які впливають на кишечник), ніж Controloc Control.

Як вивчався Controloc Control?

Оскільки пантопразол використовувався протягом багатьох років, заявник представив дані з наукової літератури. Заявник також представив інформацію з двох основних досліджень, які спостерігали вплив пантопразолу на 20 мг у загальній кількості 563 дорослих, які мали симптоми кислотного рефлюксу, включаючи принаймні один епізод печії за три дні до початку дослідження., Перше дослідження порівнювало пантопразол з плацебо (фіктивний режим) у 219 дорослих, а другий порівнював його з ранітидином (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування симптомів рефлюксу кислоти) у 344 дорослих. Основним показником ефективності було число пацієнтів з симптомами печії протягом перших двох тижнів лікування.

Які вигоди від Controloc Control показали під час досліджень?

Пантопразол був більш ефективним, ніж плацебо і ранітидин для поліпшення симптомів кислотного рефлюксу. У першому дослідженні 74% пацієнтів, які приймали пантопразол (80 з 108) і 43% тих, хто приймав плацебо (48 з 111) не мали печії після двох тижнів. Пантопразол також був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні симптомів від регургітації кислотою. У другому дослідженні 70% пацієнтів, які приймали пантопразол (121 з 172) і 59% тих, хто приймав ранітидин (102 з 172) не мали печії після двох тижнів лікування.

Який ризик пов'язаний з Controloc Control?

Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Controloc Control (що спостерігаються у 1 пацієнта у 100) - діарея і головний біль. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при пантопразолі, так

посилається на листівку з упаковкою.

Controloc Control не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії на пантопразол, сою або будь-які інші інгредієнти. Ліки не слід застосовувати разом з атазанавіром (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]).

Чому затверджено Controloc Control?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що пантопразол в дозі 20 мг був ефективним при короткочасному лікуванні симптомів рефлюксу і що існує тривалий досвід використання препарату в якості лікарського засобу. Комітет також вважає, що, спираючись на досвід використання пантопразолу, доступність Controloc Control без медичного нагляду є доречною. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Controloc Control більші, ніж його ризики для короткочасного лікування симптомів рефлюксу у дорослих без рецепту. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг для Controloc Control.