Що таке Sylvant - Siltuximab і для чого він використовується?
Sylvant - лікарський засіб, що містить діючу речовину siltuximab . Він призначений для лікування дорослих пацієнтів з мультицентричною хворобою Кастельмана, які мають негативний вплив на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) та людський герпес-8 (HHV-8). Хвороба Каслмана є розладом лімфатичної системи (мережі судин, що транспортують рідини з тканин через лімфатичні вузли і в кров), що характеризується аномальним зростанням клітин лімфатичних вузлів, що викликає доброякісні пухлини. "Мультицентричний" означає, що захворювання вражає кілька лімфатичних вузлів, а також інші органи тіла. Симптоми можуть включати в себе втому, нічну пітливість, лихоманку, периферичну нейропатію (шпильки і голки внаслідок травм нервової системи) і збільшену печінку і селезінку. Оскільки кількість пацієнтів з хворобою Каслмана є низькою, хвороба вважається «рідкою», і 30 листопада 2007 року Sylvant був визначений як «ліки-сироти» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовують Sylvant - Siltuximab?
Сильвант можна отримати лише за рецептом і повинен призначатися кваліфікованими медичними працівниками під належним медичним наглядом. Сильвант доступний у вигляді порошку для розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Рекомендована доза становить 11 мг / кг ваги тіла, що вводиться інфузією протягом години. Сильвант дається кожні три тижні, поки пацієнт більше не отримує користі від лікування. Протягом перших 12 місяців лікування слід проводити аналіз крові перед кожним введенням Sylvant і кожні дев'ять місяців після цього; у суб'єктів, які показують аномальний результат аналізу крові або певні побічні ефекти, може знадобитися відкласти лікування. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Sylvant - Siltuximab?
Активна речовина в Sylvant, siltuximab, являє собою моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), розроблене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном), присутньої в організмі. Сільтуксимаб був призначений для зв'язування з білком в організмі, який називається інтерлейкіном 6 (IL-6), і блокує його активність. Пацієнти з хворобою Каслмана виробляють занадто багато IL-6, які, як вважають, сприяють аномальному зростанню певних клітин в лімфатичних вузлах. Завдяки зв'язуванню з IL-6 siltuximab блокує свою активність і припиняє аномальний ріст клітин, зменшуючи розмір лімфатичних вузлів і симптоми захворювання. Сильвант отримують способом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК"; тобто, вона отримана з клітин, в які був введений ген (ДНК), який дозволяє їм виробляти силтуксимаб.
Які вигоди від Sylvant - Siltuximab показали під час досліджень?
Сильвант вивчався в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 79 дорослих з багатоцентровою хворобою Каслмана, які виявили негативний вплив на ВІЛ та HHV-8. Ефект лікарського засобу порівнювали з ефектом, який виробляли плацебо (фіктивна терапія), і основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на терапію протягом принаймні 18 тижнів, що показано на 50% зниження ( "Часткова відповідь") або повне зникнення ("повна відповідь") пухлин і симптомів захворювання. Sylvant був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні розміру пухлини і симптомів захворювання: 17 з 53 пацієнтів, які отримували Sylvant, показали часткову відповідь, а один пацієнт показав повну відповідь порівняно з жодним з 26 пацієнтів, які отримували плацебо. Цей ефект зберігається майже рік.
Який ризик пов'язаний з Sylvant - Siltuximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Sylvant (які можуть вражати більше 2 з 10 осіб) є інфекції (в тому числі ті, що впливають на верхні дихальні шляхи (застуди)), свербіж і екзему. Найбільш серйозним побічним ефектом є анафілактична реакція (важка алергічна реакція). Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Sylvant - Siltuximab було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Sylvant є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що було показано, що Sylvant надає сприятливий вплив, зменшуючи розмір пухлини і симптоми у пацієнтів з багатоцентровою хворобою Castleman, і що позитивний ефект зберігається з часом. Комітет також визнав, що існує незадоволений медичний попит на ці суб'єкти. Що стосується безпеки, побічні ефекти Sylvant вважалися прийнятними, але необхідно збирати додаткові довгострокові дані.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Sylvant - Siltuximab?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Sylvant використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Sylvant, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Sylvant, зобов'язана створити реєстр пацієнтів, щоб надати додаткові дані про довгострокову безпеку. Компанія повинна забезпечити, щоб медичні працівники, які могли б використовувати ліки, отримували інформацію про те, як ввести пацієнтів у реєстр. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Sylvant - Siltuximab
22 травня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Sylvant, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Sylvant прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Sylvant, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 05-2014
