ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim - лікарський засіб, що містить діючу речовину дулоксетин. Він доступний у вигляді гастрорезистентних капсул (синій: 20 мг; білий і синій: 30 мг; помаранчевий: 40 мг; зелений і синій: 60 мг). "Гастрорезистентний" означає, що вміст капсул проходить через шлунок і залишається інтактним до тих пір, поки він не досягне кишки. Це запобігає руйнуванню активного інгредієнта кислотою, яка присутня в шлунку.
Цей препарат подібний до препарату Ariclaim, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Ariclaim, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Для чого використовується Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim показаний для лікування:
- середнього до важкого стресу нетримання сечі у жінок (вимушене витікання сечі під час фізичного навантаження або після кашлю, сміху, чхання, підйому або фізичних вправ);
- болю внаслідок діабетичної периферичної невропатії (пошкодження нервів в кінцівках, що може розвинутися у пацієнтів з діабетом).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Для стресового нетримання сечі рекомендована доза Duloxetine Boehringer Ingelheim становить 40 мг двічі на день. Деякі пацієнти можуть отримати користь від початкового лікування в дозі 20 мг два рази на день протягом двох тижнів до збільшення до 40 мг два рази на день, щоб зменшити появу нудоти і запаморочення. Комбінація Duloxetine Boehringer Ingelheim з програмою тренування мускулатури тазового дна може дати додаткову користь.
Для діабетичної невропатичної болю рекомендована доза становить 60 мг один раз на день, але деякі пацієнти можуть потребувати більш високих доз (120 мг на добу). Відповідь на терапію слід оцінювати через два місяці після початку лікування.
Duloxetine Boehringer Ingelheim можна приймати з їжею або без їжі. Користь від лікування повинна повторно оцінюватися через регулярні інтервали часу. Duloxetine Boehringer Ingelheim слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку і не слід призначати пацієнтам, які мають
певні проблеми з печінкою або важкі проблеми з нирками. При припиненні лікування дозу слід поступово зменшувати.
Як це працює?
Діюча речовина Duloxetine Boehringer Ingelheim, дулоксетин, є інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Вона працює, запобігаючи нейротрансмітерам 5-гидрокситриптамина (також називається серотоніном) і норадреналіну від повторного залучення в нервові клітини мозку і спинного мозку. Нейротрансмітери - це хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Попереджуючи їх повторне поглинання, дулоксетин збільшує кількість нейротрансмітерів у просторах між нервовими клітинами, підвищуючи рівень зв'язку між клітинами.
Дія дулоксетину при стресовому нетриманні сечі не зрозуміло, але вважається, що за рахунок підвищення концентрації 5-гидрокситриптамина і норадреналіну у відповідності з нервами, які контролюють мускулатуру сечовипускального каналу (канал, що з'єднує сечовий міхур зовні) \ t ), дулоксетин викликає посилення закриття уретри під час заповнення сечі. Закриваючи уретру більш енергійно, Duloxetine Boehringer Ingelheim запобігає мимовільної втрати сечі під час фізичних зусиль, таких як кашель або сміх.
Оскільки ці нейротрансмітери також беруть участь у зменшенні відчуття болю, запобігання їх повторному засвоєнню в нервові клітини також може поліпшити симптоми невропатичного болю.
Як вивчався Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Для лікування стресового нетримання сечі Duloxetine Boehringer Ingelheim було вивчено в загальній складності 2 850 жінок. Чотири основні дослідження були проведені на 1 913 жінок і тривали 12 тижнів порівняння Duloxetine Boehringer Ingelheim (в основному в дозі 40 мг двічі на день) з плацебо (фіктивне лікування). Основними показниками ефективності були частота епізодів нетримання сечі (кількість епізодів нетримання сечі на тиждень), про які повідомляли у щоденнику пацієнтів, та оцінка пацієнтів, заснована на специфічному анкеті якості життя (I -QOL).
Для лікування діабетичної невропатичної болю Duloxetine Boehringer Ingelheim випробовувався в двох 12-тижневих дослідженнях у 809 дорослих діабетом, які відчували біль щодня протягом щонайменше шести місяців. Ефективність трьох різних доз Duloxetine Boehringer Ingelheim порівнювали з такою у плацебо. Основним показником ефективності була зміна тяжкості болю кожного тижня, про яку повідомляли пацієнти за шкалою від 1 до 11 у щоденному щоденнику.
Які вигоди від Duloxetine Boehringer Ingelheim показані в ході досліджень?
У всіх чотирьох дослідженнях стресового нетримання сечі пацієнти, які отримували Duloxetine Boehringer Ingelheim, мали менше епізодів нетримання сечі після 12 тижнів, приблизно чотири-п'ять менше епізодів на тиждень, ніж частота, записана до початку дослідження. Частота епізодів нетримання сечі зменшилася на 52% у групі Duloxetine Boehringer Ingelheim порівняно з 33% у групі плацебо. Оцінки анкети I-QOL також покращилися в групі Duloxetine Boehringer Ingelheim порівняно з групою плацебо. Duloxetine Boehringer Ingelheim виявився більш ефективним, ніж плацебо тільки у пацієнтів, які мали більш ніж 14 епізодів нетримання сечі на тиждень (помірне до важкого стресового нетримання сечі) на початку дослідження.
Для лікування діабетичної невропатичної болю Duloxetine Boehringer Ingelheim в дозі 60 мг один раз або два рази на день був більш ефективним, ніж плацебо у зменшенні болю. В обох дослідженнях зменшення болю спостерігалося з першого тижня лікування до максимуму 12 тижнів, а пацієнти, які приймали Duloxetine Boehringer Ingelheim, повідомили про більш низький показник болю від 1, 17 до 1, 45 пункту порівняно з у пацієнтів, які приймали плацебо.
Який ризик пов'язаний з Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Найбільш поширеними побічними ефектами при Duloxetine Boehringer Ingelheim при лікуванні стресового нетримання сечі (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота, сухість у роті, запори і втома (втома). У більшості випадків це м'який або помірний вплив, який відбувається на початку лікування і зменшується, оскільки лікування продовжується. Найбільш поширеними побічними ефектами при лікуванні діабетичної невропатичної болю (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є головний біль, сонливість, запаморочення, нудота і сухість у роті. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Duloxetine Boehringer Ingelheim, див.
Duloxetine Boehringer Ingelheim не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дулоксетину або будь-яких інших речовин. Duloxetine Boehringer Ingelheim не слід призначати пацієнтам з певними типами захворювань печінки або важких захворювань нирок. Duloxetine Boehringer Ingelheim не слід застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (групою антидепресантів), з флувоксаміном (іншим антидепресантом) або з ципрофлоксацином або еноксацином (типи антибіотиків). Лікування не слід починати у пацієнтів з неконтрольованим високим кров'яним тиском через ризик гіпертонічного кризу (раптове і небезпечне підвищення артеріального тиску).
Чому було схвалено Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Duloxetine Boehringer Ingelheim переважають ризики для лікування помірного до важкого стресового нетримання сечі та діабетичного периферичного невропатичного болю у дорослих. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Докладніше про Duloxetine Boehringer Ingelheim:
8 жовтня 2008 року Європейська Комісія надала Boehringer Ingelheim International GmbH дозвіл на продаж Duloxetine Boehringer Ingelheim, дійсний в усьому Європейському Союзі.
Повний EPAR для Duloxetine Boehringer Ingelheim можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
