Що таке Тепадина?
Tepadina являє собою порошок для розчину для внутрішньовенного вливання, що містить діючу речовину тіотепа.
Для чого використовується Тепадина?
Tepadina використовується в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (лікарськими засобами для лікування пухлин) двома способами:
як "кондиціонуючий" (препаратний) режим перед трансплантацією гематопоэтических клітин-попередників (клітин, які генерують клітини крові). Цей тип трансплантату застосовують у пацієнтів, які потребують заміщення гемопоетичних клітин, оскільки вони страждають від гематологічних захворювань (наприклад, пухлин, включаючи лейкемію) або захворювань, що викликають дефіцит еритроцитів (наприклад, таласемія або серповидно-клітинна анемія) );
під час лікування солідних пухлин, коли потрібна висока доза хіміотерапії з подальшою трансплантацією гематопоэтических клітин-попередників.
Тепадина може бути використана для трансплантації клітин, взятих з донора, і тих, які взяті з власного тіла пацієнта.
Оскільки в Європейському Союзі (ЄС) кількість пацієнтів, які піддаються такому типу кондиціонування і цей трансплантат низький, 29 грудня 2007 року Тепадіна була оголошена «ліками-сиротами» (препаратом, призначеним для лікування рідкісних захворювань).
Препарат можна отримати тільки за рецептом.
Як використовується Тепадина?
Терапіну терапію слід контролювати лікарем, який має досвід лікування, проведеного перед трансплантацією. Лікарський препарат застосовується у вигляді інфузії протягом 2-4 годин у великій вені.
Доза Tepadina залежить від типу гематологічного захворювання або солідної пухлини, від якої страждає пацієнт, типу трансплантата, який необхідно виконати, а також площі поверхні тіла пацієнта (розраховано на основі висоти і ваги). У дорослих добова доза варіюється від 120 до 481 мг на квадратний метр (м2) і повинна вводитися до п'яти днів до трансплантації. У дітей добова доза змінюється від 125 до 350 мг / м2 і повинна вводитися до трьох днів до трансплантації. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до коротких характеристик продукту (включених до EPAR).
Як працює Tepadina?
Активна речовина в Tepadina, тіотепа, належить до групи лікарських засобів, що називаються «алкілуючі агенти». Ці речовини є "цитотоксичними", тобто вони виключають клітини, особливо ті, які швидко розмножуються, наприклад пухлинні або прогениторние клітини (або стовбурові клітини), тобто клітини, які можуть розвиватися в різні типи клітин. Tepadina використовується з іншими препаратами перед трансплантацією, з метою усунення аномальних клітин і гематопоетичних клітин, присутніх у пацієнта. Це дозволяє здійснювати трансплантацію нових клітин, оскільки створює простір для нових клітин, знижуючи ризик відторгнення.
Тіотепа використовується в Європейському Союзі з кінця 1980-х років для підготовки пацієнтів до трансплантації кровотворних клітин.
Як вивчався Тепадина?
Оскільки тіотепа використовувався протягом багатьох років в ЄС, компанія представила дані, отримані з опублікованої документації, включаючи 109 досліджень, проведених на 6 000 дорослих і 900 дітей, які страждають гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами, які піддаються трансплантації клітин. гемопоетичних. Дослідження брали до уваги: кількість пацієнтів з успішною трансплантацією, час, необхідний для рецидиву захворювання, і тривалість виживання пацієнта.
Які вигоди від Tepadina показали під час досліджень?
Згідно з опублікованими дослідженнями, застосування тіотепи в комбінації з іншим препаратом хіміотерапії дає позитивні результати в лікуванні дорослих і дітей з гематологічними захворюваннями і солідними пухлинами. Тіотепа допомагає усунути власні кровотворні клітини пацієнта, дозволяючи ефективно трансплантувати нові клітини, покращити виживаність і знизити ризик повторного захворювання.
Які ризики пов'язані з Tepadina?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з використанням Tepadina у поєднанні з іншими препаратами, є: інфекції, цитопенія (дефіцит клітин в крові), захворювання трансплантата на господаря (коли трансплантовані клітини атакують організм), кишкові дисфункції, геморагічний цистит (крововилив і запалення сечового міхура) і запалення слизових оболонок (запалення вологих поверхонь тіла). Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося у Tepadina у дорослих і дітей, див.
Tepadina не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до тіотепи або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітні або годують грудьми. Він не повинен використовуватися разом з вакциною проти жовтої лихоманки або вакцинами, які використовують живі бактерії або віруси.
Чому Tepadina було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що застосування активного інгредієнта (тіотепа) Тепадіна вже встановлено протягом деякого часу. Це означає, що його використовували протягом багатьох років і що було достатньо інформації про його ефективність і безпеку. Комітет вирішив, що, виходячи з наявної опублікованої інформації, переваги Тепадіна переважають його ризики і рекомендовано отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Тепадіна
15 березня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Tepadina компанії Adienne Srl, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт щодо Тепадіна, натисніть тут.
Для повного EPPAR для Tepadina, натисніть тут. Більш детальну інформацію про терапію Tepadina можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
