Temozolomide Hospira - темозоломід

Що таке Temozolomide Hospira?

Temozolomide Hospira - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Доступний у вигляді капсул (білий і зелений: 5 мг; білий і жовтий: 20 мг; білий і рожевий: 100 мг; білий і синій: 140 мг; білий і коричневий: 180 мг; білий: 250 мг).

Temozolomide Hospira є «генериком», що означає, що Temozolomide Hospira подібний до «референтного ліки», вже уповноваженого в Європейському Союзі (ЄС) «Temodal».

Для чого використовують Temozolomide Hospira?

Temozolomide Hospira - це протипухлинний препарат. Показаний для лікування злоякісних гліом (пухлин головного мозку) у наступних групах пацієнтів:

дорослих, яким нещодавно був діагностований мультиформний гліобластома (особливо агресивний тип пухлини головного мозку). Temozolomide Hospira застосовується спочатку з променевою терапією, потім самостійно;

дорослим і дітям від трьох років із злоякісною гліомою, такий як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина знову з'явилася або погіршилася після стандартного лікування. У цих пацієнтів Temozolomide Hospira використовується окремо.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Temozolomide Hospira?

Лікування Temozolomide Hospira повинно бути призначене лікарем, досвідченим у лікуванні пухлин головного мозку.

Дозування Temozolomide Hospira, що призначається один раз на день, залежить від поверхні тіла (розраховується з використанням висоти і ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Дозування і кількість доз залежать від типу пухлини, що підлягає лікуванню, від можливості попереднього лікування пацієнта, від того, що Temozolomide Hospira застосовується окремо або з іншими методами лікування і від відповіді пацієнта на лікування. Temozolomide Hospira дається поза їжею.

Пацієнтам також може знадобитися препарат, який запобігає блювоті до введення препарату Temozolomide Hospira. Temozolomide Hospira слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок.

Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).

Як діє Temozolomide Hospira?

Діюча речовина Temozolomide Hospira, темозоломід, належить до групи протиракових лікарських засобів, що називаються алкілуючі агенти. В організмі темозоломід перетворюється в інше з'єднання, яке називається МТІС. MTIC зв'язується з ДНК клітин протягом репродуктивної фази, тим самим блокуючи поділ клітин. Як наслідок, пухлинні клітини не можуть розмножуватися, а зростання пухлини сповільнюється.

Як вивчався Temozolomide Hospira?

Оскільки Temozolomide Hospira є генериком, дослідження обмежені тестами, які показують, що лікарський засіб є біоеквівалентним посилальному препарату Temodal. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.

Які переваги та ризики застосування препарату Temozolomide Hospira?

Оскільки Temozolomide Hospira є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних ліках.

Чому було затверджено Temozolomide Hospira?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Temozolomide Hospira має порівнянну якість і є біоеквівалентним Temodal. Отже, CHMP вважає, що, як і у випадку з Temodal, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Temozolomide Hospira отримав ліцензію на маркетинг.