Що таке Trulicity - dulaglutide і для чого він використовується?
Trulicity - антидіабетичний препарат, що використовується у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Trulicity можна використовувати як єдину терапію, коли дієта і фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший антидіабетичний препарат). Trulicity можна також використовувати як допоміжну терапію в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують адекватного контролю глюкози в крові. Trulicity містить активний компонент dulaglutide.
Як застосовується Trulicity - дулаглютид?
Trulicity доступний в попередньо заповнених ручках (0, 75 мг і 1, 5 мг), що містять розчин для підшкірних ін'єкцій. Ліки можна отримати лише за рецептом. Пацієнти самостійно вводять ліки (після належної підготовки) шляхом підшкірної ін'єкції в черевну порожнину або стегно. Рекомендована доза становить 0, 75 мг один раз на тиждень, якщо ліки застосовують самостійно і 1, 5 мг раз на тиждень, якщо вона використовується як комбінована терапія (хоча ваш лікар може почати з найменшою дозою в пацієнтів, які потенційно знаходяться під загрозою ризику, наприклад, у осіб старше 75 років). Якщо лікарський засіб використовується у поєднанні з типом антидіабетичного засобу, який називається сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб уникнути гіпоглікемії (низька концентрація глюкози в крові). Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Trulicity - дулаглютид?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активна речовина в Trulicity, dulaglutide, є «агоністом рецептора GLP-1». Вона діє шляхом приєднання до рецепторів речовини, званого глюкагон-подібним пептидом 1 (GLP-1), який виявляється на поверхні клітин підшлункової залози, стимулюючи їх до вивільнення інсуліну. Після ін'єкції Trulicity, дулаглютид досягає рецепторів підшлункової залози, активуючи їх. Це призводить до вивільнення інсуліну і сприяє зниженню рівня глюкози в крові та контролю цукрового діабету 2 типу.
Які вигоди від Trulicity - dulaglutide показані під час досліджень?
Переваги Trulicity були досліджені в 5 основних дослідженнях, що включали понад 4 500 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.В цих дослідженнях Trulicity порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування) або з іншими антидіабетичними препаратами, що використовувалися самостійно. або в якості додаткового препарату в різних комбінованих терапіях. Також було розглянуто інформацію з шостого дослідження, яке було представлено під час процедури. Основним показником ефективності була зміна рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), відсоток гемоглобіну в крові, що зв'язується з глюкозою. HbA1c дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові. Середній рівень HbA1c у пацієнтів на початковому етапі становив від 7, 6% до 8, 5%, а пацієнти отримували лікування не менше 52 тижнів. Trulicity був більш ефективним, ніж метформін у зниженні рівнів HbA1c при використанні в якості монотерапії; крім того, він був більш ефективним, ніж ексенатидні антидіабетичні препарати (двічі на день) або ситагліптін, а також щонайменше порівнянний з інсуліном гларгін, коли він застосовувався в якості допоміжної терапії для інших методів лікування. Через 26 тижнів лікування Trulicity знижує HbA1c на 0, 71-1, 59% при найменшій дозі і 0, 78-1, 64% при найбільшій дозі. Це вважається клінічно значущим. Показано, що переваги зберігаються під час тривалого лікування. Приблизно 51% пацієнтів, які отримували найнижчу дозу, і 60% пацієнтів, які отримували найвищу дозу Trulicity, досягли цільового значення HbA1c менше 7, 0%, що є кращим результатом загалом, ніж досягнутий при лікуванні. альтернатива.
Який ризик пов'язаний з Trulicity - dulaglutide?
Найбільш поширеними побічними ефектами з Trulicity (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є нудота, блювота і діарея. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Trulicity див.
Чому Trulicity - dulaglutide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Trulicity більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет зауважив, що лікарський засіб при застосуванні в комбінації з іншими лікарськими засобами надає істотний і клінічно значущий вплив на контроль глюкози в крові. Лікарський засіб було більш ефективним при прийомі щотижня в дозі 1, 5 мг замість 0, 75 мг. Проте, якщо його застосовувати в монотерапії у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, або при застосуванні у осіб похилого віку (старше 75 років), співвідношення користь / ризик було кращим при меншій дозі. Що стосується безпеки, слід контролювати наслідки тривалого використання та безпеки в уразливих групах населення, таких як дуже старі пацієнти, але особливих тривожних аспектів не було, і ризики вважаються схожими з іншими ліками, що належать до цього класу. Крім того, Trulicity має ту перевагу, що її дають раз на тиждень.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Trulicity - dulaglutide?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Trulicity. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Trulicity, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Trulicity - dulaglutide
21 листопада 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Trulicity, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Trulicity прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
