Що таке OPTISON?
OPTISON являє собою суспензію для ін'єкцій. Вона складається з мікросфер (крихітних кульок) термічно обробленого альбуміну людини, що містить активний інгредієнт газ перфлутрен.
Для чого використовується OPTISON?
OPTISON призначений тільки для діагностичного використання. Це "контрастний агент", що полегшує візуалізацію внутрішніх структур у діагностичних тестах. OPTISON використовується для отримання більш чіткого погляду на серцеві порожнини, особливо лівого шлуночка, в ехокардіографії (діагностичне обстеження серця ультразвуком). OPTISON застосовується у пацієнтів з встановленим або підозрюваним серцево-судинними захворюваннями, коли дослідження без використання контрастних засобів не дало помітних результатів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується OPTISON?
OPTISON можна вводити тільки лікарям, які мають досвід ультразвукових діагностичних методів (з ультразвуком). Ультрасонографію слід проводити одночасно з ін'єкцією OPTISON, оскільки оптимальний ефект отримують у перші 2, 5-4, 5 хвилини після введення. OPTISON повільно вводять у вену, як правило, в праву руку. Рекомендована доза становить 0, 5 - 3, 0 мл на одного пацієнта.
Загальна доза не повинна перевищувати 8, 7 мл на одного пацієнта. Ехокардіографія з OPTISON повинна супроводжуватися перевіркою серця на електрокардіограму (ЕКГ). Для отримання додаткової інформації див.
Як працює OPTISON?
OPTISON - контрастна речовина ультразвуку. Ультразвук використовує високочастотні звукові хвилі для візуалізації певних частин тіла. Звукові хвилі, що виробляються ультразвуковим апаратом, можуть бути відображені різними структурами тіла, наприклад, від серця. OPTISON містить мікросфери з альбуміном, заповнені газом, здатні виробляти різний ехо, залежно від виділених під час ультразвукового дослідження тканин. Після введення OPTISON впадає у вени доти, доки він не досягне серця, де дозволяє ехокардіографії отримати кращий контрастний ефект між областю, де розташовані газові сфери (наприклад, порожнини серця) і тканиною. оточення. Газ потім витісняється через легені.
Які дослідження проводилися на ОПТІСОН?
Ефекти OPTISON були протестовані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Ефективність OPTISON була досліджена в двох основних дослідженнях із загальною кількістю 203 пацієнтів. Кожен пацієнт отримував ін'єкцію OPTISON і ін'єкцію заповнених повітрям гранул альбуміну в якості еталонного препарату. Ін'єкції давали в різні дні, з інтервалом 2-10 днів між двома препаратами. Основними параметрами для вимірювання ефективності препарату були, з одного боку, довжина ендокарда (поверхня, що покриває внутрішні стінки серця) лівого шлуночка, виміряна до і після введення OPTISON і еталонного препарату і з іншого боку, оцінка спостерігача зміни видимості ендокарда лівого шлуночка до і після кожної ін'єкції.
Які вигоди від OPTISON показали під час досліджень?
OPTISON був більш ефективним, ніж еталонний препарат для поліпшення видимості ендокарда лівого шлуночка. У першому дослідженні довжина ендокарда, яку можна було візуалізувати, збільшилася на 7, 8 см з OPTISON порівняно з 3, 7 см еталонного препарату. У другому дослідженні видима довжина збільшувалася на 7, 1 см з OPTISON і на 3, 1 см з еталонним препаратом. В обох дослідженнях спостерігач повідомив про поліпшення візуалізації ендокарда у більшій кількості пацієнтів після ін'єкції OPTISON порівняно з еталонним препаратом.
Який ризик пов'язаний з OPTISON?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні OPTISON (у 1–10 пацієнтів з 100), є дисгезією (порушенням смаку), головним болем, почервонінням і відчуттям тепла. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні OPTISON, див. OPTISON не повинен застосовуватися у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до будь-якого з компонентів, зокрема альбуміну людини, або у суб'єктів, що страждають на легеневу гіпертензію (підвищення артеріального тиску в легеневій артерії, кровоносна судина, яка спрямована від серця до легкі).
Чому OPTISON було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги OPTISON переважають ризики в діагностичних тестах пацієнтів з підозрою або встановленими серцево-судинними захворюваннями. тому рекомендується отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про OPTISON:
18 травня 1998 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж OPTISON, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 15 травня 2003 року. Власник ліцензії на маркетинг - GE Healthcare AS.
Повний EPAR для OPTISON можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2007.
