Для чого використовують Granpidam - Sildenafil?
Granpidam - лікарський засіб, що застосовується при лікуванні дорослих і дітей віком від 1 року, які страждають легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ, аномально високий кров'яний тиск в артеріях легенів). У дорослих він застосовується у пацієнтів з ЛАГ II класу (незначне обмеження фізичної активності) або III класу (помітне обмеження фізичної активності).
Granpidam містить діючу речовину силденафіл. Це "генерична медицина". Це означає, що Granpidam схожий на «референтний препарат», який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Revatio. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як використовують Granpidam - силденафіл?
Granpidam можна отримати тільки за рецептом. Лікування слід ініціювати і контролювати лікарем, який має досвід лікування ЛАГ.
Granpidam доступний у вигляді таблеток (20 мг). У дорослих Granpidam приймають у дозі 20 мг тричі на день. Більш низькі дози Granpidam можуть бути необхідні у пацієнтів, які приймають певні ліки, які впливають на те, як Granpidam розкладається в організмі.
У дітей віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 20 мг три рази на день для тих, хто важить більше 20 кг. Більш високі дози не повинні використовуватися. У дітей з масою тіла менше 20 кг максимальна рекомендована доза становить 10 мг три рази на день, але Granpidam можна застосовувати тільки при дозі 20 мг. Тому для більш низьких доз слід застосовувати інші препарати, що містять силденафіл.
Як діє Granpidam - Sildenafil?
ЛАГ є виснажливим захворюванням, при якому спостерігається сильне звуження (звуження) судин легенів. Це призводить до високого кров'яного тиску в судинах, які переносять кров від серця до легенів і зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров в легенях, що ускладнює фізичну активність. Діюча речовина в Granpidam, силденафіл, належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5)", що означає, що він блокує фермент PDE5. Цей фермент знаходиться в кровоносних судинах легенів. При блокуванні речовина, що називається "циклічним гуанозинмонофосфатом" (cGMP) не може бути розбито, так що вона залишається в кровоносних судинах, викликаючи розслаблення і розширення. У пацієнтів з ЛАГ силденафіл розширює кровоносні судини легенів, що знижує кров'яний тиск і покращує симптоми.
Які переваги показали Granpidam-Sildenafil під час досліджень?
Оскільки ефективність і безпека силденафілу в ЛАГ вже добре встановлена, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для визначення його біоеквівалентності порівняно з іншою дозволеною таблеткою, що містить силденафіл. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі. У цьому випадку Granpidam не порівнювався з референтним препаратом Revatio, але з Viagra. Це вважалося прийнятним, оскільки Revatio і Viagra мають однаковий склад і виготовляються тим же способом одним і тим же виробником.
Оскільки Granpidam є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Які ризики пов'язані з Granpidam - Sildenafil?
Оскільки Granpidam є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Чому було схвалено Granpidam - Sildenafil?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС Granpidam вважається порівнянним з Revatio. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Revatio, переваги Granpidam переважають виявлені ризики і рекомендується затвердити застосування Granpidam в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Granpidam - Sildenafil?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні виконувати медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного застосування Granpidam, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Додаткова інформація про Granpidam - Sildenafil
З повним описом EPAR щодо Granpidam зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські оцінки. Для отримання додаткових відомостей про терапію Granpidam прочитайте лист про ліки (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства
