Характеристика лікарського засобу
Nonafact складається з порошку і розчинника, які змішуються разом з утворенням розчину для ін'єкцій (у вену). Nonafact містить активний інгредієнт фактора згортання крові людини IX, який сприяє згортанню крові.
Терапевтичні показання
Nonafact використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (успадкований розлад кровотечі, викликаний дефіцитом фактора IX). Він може бути використаний у дорослих і дітей старше 6 років і призначений для короткочасного або тривалого застосування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
Nonafact вводять шляхом внутрішньовенної ін'єкції (у вену) максимум до 2 мл на хвилину. Доза змінюється залежно від того, чи використовується Nonafact для лікування кровотеч або для запобігання його під час операції. Дозу також слід коригувати залежно від тяжкості кровотечі або типу операції. Зазвичай його вводять один раз на день, за винятком випадків, коли це небезпечно для життя. Вся інформація про те, як розрахувати дози, можна знайти у вставці для упаковки.
Механізми дії
Nonafact містить фактор згортання крові людини IX, екстрагований і очищений від людської плазми (рідка частина крові). У організмі фактор IX є одним з речовин (факторів), що беруть участь у згортанні крові. Гемофілія B характеризується відсутністю фактора IX, який викликає проблеми згортання крові, такі як кровотеча в суглобах, м'язах або внутрішніх органах. Nonafact, використовуваний для заміни відсутнього фактора IX, видаляє дефіцит фактора IX і тимчасово контролює порушення кровотечі.
Проведені дослідження
Nonafact був предметом двох клінічних досліджень, що включали 26 пацієнтів, які отримували Nonafact як профілактичне лікування (наприклад, перед великою фізичною вправою) і 8 пацієнтів, які отримували Nonafact протягом 11 операцій. Більшість пацієнтів мали важку гемофілію B. Дослідження оцінювали кількість серйозних або небезпечних для життя кровотеч, виявлених під час лікування, під час або після операції.
Переваги, знайдені після досліджень
Nonafact вважався "хорошим" або "відмінним" з точки зору попередження кровотеч у пацієнтів з гемофілією B.
Пов'язані ризики
Пацієнти з гемофілією B можуть розробляти антитіла (інгібітори) проти фактора IX. Якщо це станеться, Nonafact може бути неефективним. Іноді у пацієнтів, які отримували препарати фактора IX, виникали алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо це станеться, Nonafact може бути неефективним. Повний список побічних ефектів, виявлених при застосуванні Nonafact, див.
Nonafact не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до людського фактора згортання крові IX або інших інгредієнтів лікарського засобу або до білків миші.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Nonafact є більшими, ніж його ризики для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією B, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг. для цього ліки.
Більше інформації
3 липня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Nonafact, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Sanquin, CLB, Відділ продуктів.
Повний текст оцінки (EPAR) Nonafact, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: березень 2006
