Для чого використовують Truberzi і Eluxadolina?
Truberzi - ліки, що діють на травну систему. Застосовується для лікування дорослих з синдромом роздратованого кишечника з діареєю. Синдром роздратованого кишечника - це хронічний розлад кишечника, який характеризується болем і дискомфортом в черевній порожнині, набряком і зміненими звичками кишечника.
Truberzi містить діючу речовину елуксадоліну.
Як застосовується Труберзі - Елуксадоліна?
Труберзі можна отримати лише за рецептом. Він доступний у вигляді таблеток, що містять 75 мг і 100 мг елуксадоліну. Рекомендована доза становить 100 мг, приймається з їжею вранці і ввечері. У пацієнтів, у яких виникають неприємні побічні ефекти, дозу можна зменшити до 75 мг вранці і ввечері.
Як працює Truberzi - Eluxadolina?
Елюксадолін, активний інгредієнт у Truberzi, є агоністом опіоїдних рецепторів. Це означає, що він зв'язується з опіоїдними рецепторами і діє як природні опіоїди організму, заспокоюючи хвилі скорочення по травній системі. Таким чином, їжа довше зберігається в кишечнику, збільшуючи поглинання рідини і таким чином зменшуючи діарею. Оскільки елуксадоліна не всмоктується в кров і поширюється по всьому тілу, його вплив в основному обмежується кишечником.
Які користі від Truberzi - Eluxadolina показані під час досліджень?
Truberzi був оцінений в двох основних дослідженнях, проведених на більш ніж 2400 пацієнтів, які страждають синдромом роздратованого кишечника з діареєю. В обох дослідженнях Truberzi порівнювалися з плацебо (фіктивною терапією) протягом більш ніж 26 тижнів лікування, в ході якого пацієнти щоденно записували свої симптоми, пов'язані з синдромом роздратованого кишечника. Ефективність вимірювали на підставі поліпшення болю в животі більш ніж на 30% разом з відсутністю дуже м'яких стілець.
У першому дослідженні ефективність була продемонстрована у 29% (125 з 426) пацієнтів, які приймали Труберзі в дозі 100 мг двічі на день, у порівнянні з 19% (81 з 427) пацієнтів, які приймали плацебо. У другому дослідженні симптоми покращилися у 33% (125 з 382) пацієнтів, які приймали Труберзі в дозі 100 мг двічі на день, у порівнянні з 20% (77 з 382) пацієнтів, які приймали плацебо.
Які ризики пов'язані з Truberzi - Eluxadolina?
Найбільш поширеними побічними ефектами Truberzi (які можуть вражати більше 5 осіб у 100) є запори, нудота (відчуття хвороби) і біль у животі. Серйозні побічні ефекти включають панкреатит (запалення підшлункової залози) і спазм сфінктера Одді (хворобливий стан, при якому перебіг жовчі і травних соків в кишечнику блокується). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Truberzi, див.
Труберзі не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями печінки, пацієнтами з ризиком панкреатиту (наприклад, у яких були проблеми з підшлунковою залозою або які п'ють надмірну кількість алкоголю), пацієнти, які пройшли хірургічне видалення жовчного міхура або які страждають від розладів, пов'язаних з секрецією жовчі в кишечнику і тим, хто страждав важким або тривалим запором або кишковою блокадою. Труберзі не слід застосовувати у пацієнтів, які отримували лікарські засоби, відомі як потужні інгібітори OATP1B1 (наприклад, циклоспорин, лікарський засіб, що впливає на імунну систему). Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Truberzi - Eluxadolina?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Труберзі скромні, але існує незадоволена потреба в лікуванні синдрому роздратованого кишечника при діареї. Небажані ефекти в основному обмежувалися травною системою і в основному легкою. Тому комітет вирішив, що переваги Труберзі більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Truberzi - Eluxadolina?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату «Труберзі», були включені до коротких характеристик продукту та в листівку з упаковкою.
Більше інформації про Truberzi - Eluxadolina
Повну версію EPAR для Truberzi див. На веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку Для отримання додаткової інформації про лікування Truberzi прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
