Що таке Zoledronic Acid Accord і для чого він використовується?
Золедроновая кислота Accord - лікарський засіб, що містить діючу речовину золедроновой кислоти . Застосовується для профілактики кісткових ускладнень у дорослих з поширеним раком кістки, включаючи переломи (розриви кісток), вертебральні компресії (коли спинний мозок стискається кісткою), кісткові розлади, які потребують променевої терапії (променеве лікування) або хірургічне втручання і гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові). Золедроновая кислота Accord також може бути використана для лікування гіперкальціємії, викликаної пухлинами. Золедронова кислота Accord є "генериком". Це означає, що Zoledronic Acid Accord подібний до «референтного ліки», що вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zometa. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як використовують Zoledronic Acid Accord?
Золедроновая кислота Accord може бути отримана тільки за рецептом і повинна призначатися і призначатися тільки лікарем, що має досвід роботи з цим видом медицини з внутрішньовенним введенням. Препарат доступний у вигляді концентрату (4мг / 5мл) для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Нормальна доза Zoledronic Acid Accord - це інфузія 4 мг протягом не менше 15 хвилин. При використанні для запобігання ускладнень кістки, інфузію можна повторювати кожні три тижні, а пацієнти також повинні приймати добавки кальцію і вітаміну D. Для пацієнтів з кістними метастазами рекомендується зниження дози (коли пухлина має поширюються на кістку), якщо страждають від ниркової функції, зменшуються в легкій і помірній формі. Не рекомендується застосовувати у хворих із серйозно зниженою функцією нирок.
Як працює Zoledronic Acid Accord?
Активний інгредієнт золедронової кислоти Accord, золедроновая кислота, являє собою бісфосфонат, який блокує дію остеокластів, клітин організму, які сприяють розпаду кісткової тканини, тим самим знижуючи втрату кісткової маси. Це зменшення допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, з перевагою з точки зору запобігання переломів у хворих на рак з метастазами в кістках. Пацієнти з пухлинами можуть мати високий рівень кальцію в крові, який вивільняється з кісток. Забороняючи розщеплення кісток, золедронова кислота Accord також допомагає знизити рівень кальцію, що виділяється в кров.
Які дослідження були проведені на застосуванні золедронової кислоти?
Компанія представила дані про золедронову кислоту, взяті з наукової літератури. Не потрібні подальші дослідження, оскільки Золедроновая кислота Accord є генеричним лікарським засобом, що вводиться інфузією і містить ту ж саму діючу речовину, що й еталонний препарат, Zometa
Який ризик пов'язаний з Zoledronic Acid Accord?
Оскільки золедроновая кислота Accord вводиться за допомогою інфузії і містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат, її переваги та ризики вважаються такими ж, як і референтні ліки.
Чому Zoledronic Acid Accord було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було підтверджено, що Zoledronic Acid Accord має порівнянну якість і може бути порівнянною з Zometa. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку Zometa, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Золедронової кислоти в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання золедронової кислоти?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Zoledronic Acid Accord. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для препарату Золедроновая кислота, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Zoledronic Acid Accord
16 січня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Золедронової кислотної угоди, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування за допомогою препарату Золедроновая кислота прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014.
