Що таке Empliciti - Елотузумаб і для чого він використовується?
Empliciti - лікарський засіб для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку). Застосовується в комбінації з двома іншими препаратами (леналідомідом і дексаметазоном) і дається дорослим, які отримали принаймні одне попереднє лікування раку.
Empliciti містить діючу речовину елотузумаб.
Як використовують Empliciti - Елотузумаб?
Empliciti дається шляхом вливання (крапельне) у вену. Лікування включає цикли 28 днів, при цьому Empliciti вводять один раз на тиждень протягом перших двох циклів (на дні 1, 8, 15 і 22) і один раз кожні два тижні в наступних циклах (дні 1 і 15). Доза становить 10 мг на кілограм маси тіла.
Через ризик інфузійних реакцій пацієнт повинен отримувати профілактичне лікування, що складається з протизапального, антигістамінного та парацетамолу перед кожною інфузією. Крім того, протягом кожного 28-денного циклу пацієнт отримує протипухлинну терапію за допомогою леналідоміду та дексаметазону.
Empliciti доступний у вигляді порошку для приготування розчину. Лікування слід починати під наглядом лікаря, досвідченого в лікуванні множинної мієломи, і лікарський засіб можна отримати лише за рецептом.
Як діє Empliciti - Елотузумаб?
Активний інгредієнт в Empliciti, елотузумаб, являє собою моноклональне антитіло, яке активізує імунні клітини організму, спонукаючи їх до атаки ракових клітин множинної мієломи. Завдяки зв'язуванню з білком, що знаходиться на поверхні імунних клітин під назвою SLAMF7, він змушує клітини діяти проти раку і відповідно уповільнює прогресування захворювання.
Крім того, елотузумаб зв'язується з SLAMF7 в пухлинних клітинах, роблячи їх більш вразливими до нападів імунних клітин.
Які вигоди від Empliciti - Elotuzumab показані під час досліджень?
У головному дослідженні 646 пацієнтів з множинною мієломою порівнювали ефекти прийому Empliciti, пов'язаних з леналідомідом і дексаметазоном, з ефектами введення самого леналідоміду і дексаметазону. У даному дослідженні додавання Empliciti до інших двох препаратів збільшувало середній період без погіршення захворювання на 14, 3 місяці 18, 5 місяців. Крім того, у пацієнтів, які досягли часткової або повної ремісії пухлини, вони були більш численні в асоціації з Empliciti (79% пацієнтів) порівняно з двома іншими препаратами (66% пацієнтів).
Всі пацієнти в дослідженні вже пройшли інші види лікування, але їх хвороба повернулася або не отримала відповіді.
Який ризик пов'язаний з Empliciti - Elotuzumab?
Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомлялося у Empliciti (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб), - це інфузійні реакції (з симптомами, такими як лихоманка і озноб), діарея, оперізуючий герпес (хворобливий висип з пухирями), біль у горлі, кашель, пневмонія (інфекція легенів), застуда, низький рівень лейкоцитів і втрата ваги. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, а найбільш серйозними є пневмонія. Повний список побічних ефектів див.
Чому Empliciti - Elotuzumab було схвалено?
Основне дослідження показало, що додавання Empliciti до дексаметазону та леналідоміду може затримати погіршення множинної мієломи та поліпшити показники відповіді у пацієнтів з рецидивними захворюваннями або не відповіли на попередні методи лікування. Хоча побічні ефекти, особливо інфекції, більш поширені з Empliciti, загалом ризики вважаються керованими.
Отже, Комітет Агентства з лікарських препаратів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Empliciti більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Empliciti - Elotuzumab?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Empliciti буде використовуватися максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в брошурі для Empliciti, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Empliciti - Елотузумаб
Повний EPAR для Empliciti можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Empliciti прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
