Неупро - ротиготин

Що таке Neupro?

Neupro являє собою ряд трансдермальних пластирів (тобто заснований на принципі введення препарату через шкіру). Кожен пластир вивільняє 1, 2, 3, 4, 6 або 8 мг активного інгредієнта

ротиготина в портфелі.

Для чого використовується Neupro?

Neupro використовується для лікування симптомів таких захворювань у дорослих:

• хвороба Паркінсона. Neupro використовується як монотерапія на ранній стадії захворювання або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом, що застосовується при хворобі Паркінсона) на будь-якій стадії захворювання, включаючи кінцеві, коли леводопа починає втрачати свою ефективність;

• синдром помірних до тяжких неспокійних ніг, розлад, при якому у пацієнта виникає неконтрольована необхідність переміщати кінцівки, щоб пом'якшити незручне, болісне або ненормальне відчуття тіла, як правило, вночі. Neupro використовується там, де неможливо визначити конкретну причину розладу.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Neupro?

Neupro застосовується один раз на день, приблизно в один і той же час кожен день. Пластир слід наносити на чисту, суху і непошкоджену шкіру, відповідно до живота (живота), стегон, стегон, стегон, плечей або плеча. Пластир залишається в контакті з шкірою протягом 24 годин і згодом замінюється на нову штукатурку, поміщену в іншу ділянку. Уникайте повторного застосування на тому ж місці введення протягом 14 днів.

На початковій стадії хвороби Паркінсона початкова доза становить 2 мг / 24 год; доза збільшується щотижня на 2 мг / 24 год до досягнення ефективної дози або до максимуму 8 мг / 24 год. У більшості пацієнтів ефективна доза досягається протягом трьох-чотирьох тижнів.

Для пацієнтів, які починають терапію, передбачена спеціальна упаковка, що містить чотири різних дозування. Якщо ліки недостатньо для боротьби з хворобою, перехід на інше подібне ліки може бути корисним. У просунутій стадії захворювання початкова доза становить 4 мг / 24 год, потім збільшується щотижня на 2 мг / 24 год, поки не буде досягнута ефективна доза або максимум 16 мг / 24 год. Застосування певних доз може зажадати більше одного пластиру. При синдромі неспокійних ніг початкова доза становить 1 мг / 24 год. Залежно від відповіді пацієнта, дозу можна збільшувати щотижня на 1 мг / 24 год до досягнення ефективної дози або до максимуму 3 мг / 24 год. Необхідність продовження лікування повинна оцінюватися лікарем кожні шість місяців.

Як працює Neupro?

Активний інгредієнт Neupro, ротиготин, є агоністом допаміну, тобто він імітує дію дофаміну. Допамін є речовиною, відповідальною за передачу повідомлень, що містяться в районах мозку, які контролюють рух і координацію. У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини, що продукують допамін, починають гинути, що призводить до зменшення кількості допаміну, присутнього в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Через шкіру Neupro переносить в кров постійну кількість ротиготина. Згодом ротиготин стимулює мозок, як і допамін, дозволяючи пацієнтам контролювати свої рухи і мінімізувати ознаки і симптоми хвороби Паркінсона, включаючи жорсткість і уповільнені рухи.

У синдромі неспокійних ніг невідомо, як працює ротиготин. Цей синдром, як вважають, пов'язаний з проблемами, пов'язаними з дією дофаміну в мозку, який може бути поліпшений риготином.

Як вивчався Neupro?

Досліджено ефективність Neupro в лікуванні ранніх стадій хвороби Паркінсона

у двох дослідженнях із загальною кількістю 830 пацієнтів. Дослідження вимірювали отримані бали до та після лікування в стандартній анкеті, що називалася шкалою рейтингу хвороби Паркінсона (UPDRS, клінічна контрольна шкала для кількісної оцінки рухової інвалідності та функціональної втрати при хворобі Паркінсона). 20% поліпшення показників після лікування було взято як показник переваг, які можна вважати релевантними для пацієнтів. У першому дослідженні ефективність Neupro порівнювали з ефективністю плацебо (фіксованого лікування), тоді як у другому дослідженні його порівнювали з ропініролом (іншим агоністом допаміну) і плацебо. У просунутій стадії захворювання Neupro вивчали у двох дослідженнях із загальною кількістю 842 пацієнтів. Міра ефективності - це тривалість інтервалу протягом дня, коли пацієнти відчували себе "поза грою" (занадто багато симптомів хвороби Паркінсона, щоб мати можливість нормально жити). У першому дослідженні ефективність двох різних доз Neupro порівнювалася з ефективністю плацебо. У другому дослідженні порівняння проводилося з прамипексолом (іншим агоністом допаміну) і плацебо.

Для синдрому неспокійних ніг Neupro спостерігалося у двох основних дослідженнях, в яких взяли участь 963 пацієнти з помірним та тяжким синдромом. Ефективність препарату в дозах від 0, 5 до 3 мг / 24 год порівнювали з плацебо. Основним показником ефективності була зміна симптомів між початком дослідження і після шести місяців лікування з постійною дозою, виміряною як функція двох клінічних контрольних шкал.

Які переваги Neupro показали під час досліджень?

Neupro був більш ефективним, ніж плацебо при лікуванні хвороби Паркінсона. У початковій фазі захворювання бали, отримані в UPDRS з Neupro, показали поліпшення в порівнянні з плацебо. Було покращено 20% у 48-52% пацієнтів, які отримували Neupro, і у 19-30% пацієнтів, які отримували плацебо. Neupro виявився менш ефективним, ніж ропінірол: 20% поліпшення спостерігалося у 68% пацієнтів, які отримували ропінірол. У поширених захворюваннях пацієнти, які отримували Neupro, відчували більше зниження інтервалів "поза грою", ніж пацієнти, які отримували плацебо (зменшення на 2, 1-2, 7 години при Neupro порівняно з 0, 9 з плацебо). ). Зниження з праміпексолом склало 2, 8 години.

Для синдрому неспокійних ніг пацієнти, які отримували дози Neupro від 1 до 3 мг / 24 год, повідомили про більш виражене поліпшення, ніж ті, хто отримував плацебо в двох проведених дослідженнях, як було виявлено як еталонні ваги.

Що таке ризик, пов'язаний з Neuro?

Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігаються при застосуванні препарату Neupro у пацієнтів з хворобою Паркінсона (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є сонливість, запаморочення, нудота та реакції на місці застосування, такі як подразнення шкіри та печіння. У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота, реакції на місці застосування, втому і головний біль. Для обмеження шкірних реакцій важливо дотримуватися інструкцій щодо застосування пластиру. Сонливість може порушити здатність пацієнта керувати автомобілем. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Neupro, див.

Neupro не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії на ротиготин або будь-який з компонентів. Підсилювальний шар Neupro містить алюміній. Щоб уникнути опіків шкіри, Neupro необхідно видалити, якщо пацієнт повинен пройти ядерний магнітний резонанс (МРТ) або кардіоверсію (процес, який відновлює нормальний ритм серця). Повний список обмежень на використання див.

Чому було схвалено Neupro?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Neupro у симптоматичному лікуванні синдрому середньої та тяжкої ідіопатичної ноги у дорослих пацієнтів та для лікування ознак і симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона краще до його ризиків.

Тому комітет рекомендував, щоб Neupro отримав ліцензію на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Neupro?

Компанія, яка виробляє Neupro, проводить дослідження деяких побічних ефектів ліків, знайдених з аналогічними лікарськими засобами (напади сонливості та розвиток твердих тканин серцевих клапанів).