Що таке ралоксифен Тева?
Raloxifene Teva - лікарський засіб, що містить діючу речовину ралоксифен гідрохлорид. Він доступний у вигляді білих овальних таблеток (60 мг).
Ралоксифен Тева є "генериком". Це означає, що Raloxifene Teva схожий на «довідковий препарат», який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС), називається Evista.
Для чого використовується ралоксифен Тева?
Ралоксифен Тева використовується для лікування та профілактики остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок після менопаузи. Показано, що ралоксифен Тева значно знижує переломи хребців (хребта), але не переломи стегна.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують ралоксифен Тева?
Рекомендована доза для дорослих жінок і жінок похилого віку становить одну таблетку на день з їжею або між прийомами їжі. Пацієнтам можуть надаватися добавки кальцію і вітаміну D, якщо дієтичне споживання недостатньо. Ралоксифен Тева призначений для тривалого застосування.
Як діє ралоксифен Тева?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості, щоб замінити те, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до руйнування (переломів). Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується: естроген уповільнює деградацію кісток і робить його менш схильним до переломів.
Активна речовина в Raloxifene Teva, ралоксифен, являє собою селективний модулятор рецепторів естрогену (SERM). Ралоксифен діє як "агоніст" рецептора естрогену (речовини, що стимулює рецептори естрогену) в певних тканинах організму. Ралоксифен має таку ж дію, що й на естрогену на кістці, але не впливає на груди або матку.
Які дослідження були проведені на препараті Ралоксифен Тева?
Дослідження пацієнтів обмежувалися тестами, щоб встановити, що вони були біоеквівалентними до референтної медицини, що називається Evista. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Raloxifene Teva?
Оскільки Raloxifene Teva є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних ліках.
Чому Raloxifene Teva було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання в організмі людини) дійшов висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Raloxifene Teva має порівнянну якість і є біоеквівалентним Evista. Тому, на думку CHMP, як і у випадку Evista, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу на ралоксифен Тева.
Докладніше про Raloxifene Teva
29 квітня 2010 року Європейська Комісія надала компанії Teva Pharma BV дозвіл на продаж Raloxifene Teva, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для Raloxifene Teva можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Ралоксифен Тева ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частину EPAR).
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2010.
