Що таке NEVANAC?
NEVANAC - це жовта суспензія (очні краплі), яка містить діючу речовину непафенак.
Для чого використовується NEVANAC?
NEVANAC використовується для профілактики і лікування болю і запалення, які можуть
Виникають після операції з видалення катаракти з ока.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується NEVANAC?
Доза NEVANAC являє собою краплю в уражені очі (очей) три рази на день, починаючи з дня до хірургії катаракти. Лікування продовжують протягом двох-трьох тижнів після операції. Додаткова крапля повинна вводитися між 30 і 120 хвилинами до початку операції. Якщо застосовуються також інші лікарські препарати для очей, слід призначати інтервал не менше п'яти хвилин між введенням одного лікарського засобу та іншого.
Як працює NEVANAC?
Активна речовина NEVANAC, непафенак, є «проліки» амфенаку. Це означає, що він перетворюється в амфенак в око. Амфенак - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП).
Вона працює шляхом блокування ферменту циклооксигенази, що продукує простагландини, речовини, що беруть участь у запальному процесі. Знижуючи вироблення простагландинів в оці, NEVANAC здатний зменшувати запалення і біль, викликані хірургічним втручанням очей.
Які дослідження були проведені на NEVANAC?
Ефекти NEVANAC вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчали у людей. Ефективність препарату NEVANAC була протестована в чотирьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 201 пацієнтів, які перенесли операцію катаракти. Одне дослідження порівняно використовувало NEVANAC один раз, два або три рази на день з плацебо (фальшиві очні краплі) у 220 пацієнтів. Інші три дослідження, з 981 пацієнта, порівнювали застосування препарату NEVANAC три рази на день з плацебо, з очними краплями кеторолака (іншим НПЗП) або з плацебо і кеторолаком. Основним показником ефективності альтернативно був відсоток пацієнтів, у яких лікування мало бажаний ефект (без або з невеликою кількістю ознак запалення очей) або відсоток пацієнтів, у яких лікування не мало очікуваного результату (з ознаками помірного або тяжкого запалення очей). Ці відсотки вимірювалися через два тижні після операції.
Які переваги NEVANAC показав під час досліджень?
NEVANAC продемонстрував вищу ефективність, ніж плацебо, та еквівалентна ефективності кеторолаку для зменшення ознак запалення. У дослідженні, що порівнював різні дози, пацієнти, які використовували NEVANAC три рази на день, мали найнижчу частоту невдач. Коли NEVANAC порівнювали з плацебо, близько 70% пацієнтів, які використовували NEVANAC, не виявляли жодних ознак запалення через два тижні, у порівнянні з 17% і 59% тих, хто використовував плацебо. У дослідженні порівняння NEVANAC з кеторолаком приблизно у 65% обох груп пацієнтів не було виявлено жодних ознак або виявлено кілька ознак запалення.
Який ризик пов'язаний з NEVANAC?
Найбільш поширені побічні ефекти NEVANAC (спостерігаються у кількості від 1 до 10 пацієнтів у 100) - це головний біль, пунктатний кератит (плями від запалення рогівки, прозорий шар перед зіницею), біль у оці, погіршення зору., свербіж очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в очах і утворення струпів на краю повіки.
Подібні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували плацебо або очні краплі кеторолаку. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату NEVANAC, див.
NEVANAC не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії до непафенак, до будь-якого з інших компонентів або до інших НПЗЗ. Як і інші НПЗЗ, NEVANAC не слід застосовувати у пацієнтів, які раніше мали напад астми, вуликів або запалення носових ходів, коли вони приймали аспірин або інші НПЗП. NEVANAC містить хлорид бензалконію, що викликає знебарвлення м'яких контактних лінз. Тому люди, які носять м'які контактні лінзи, повинні бути обережними.
Чому NEVANAC було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги NEVANAC переважають ризики для профілактики та лікування післяопераційного болю та запалення, пов'язаних з хірургією катаракти. Комітет рекомендував, щоб NEVANAC отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про NEVANAC:
11 грудня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для NEVANAC компанії Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Повний EPAR для NEVANAC можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007
