Для чого використовують Jinarc і Tolvaptan?
Jinarc - лікарський засіб, що застосовується у дорослих з аутосомно-домінантною полікістозною ниркою. Це успадковане розлад, що характеризується зростанням численних кіст, заповнених рідиною в нирках, які в кінцевому підсумку знижують функцію нирок і можуть викликати ниркову недостатність. Jinarc призначений для застосування у пацієнтів з нормальною або помірно зниженою функцією нирок на початку лікування Jinarc і швидко прогресуючого захворювання. Jinarc містить діючу речовину толваптан.
Як ви використовуєте Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати і контролювати під наглядом лікарів, які мають досвід лікування хворого на аутосомно-домінантну полікістозну нирку і знають про ризик терапії Jinarc. Jinarc доступний у вигляді таблеток (15, 30, 45, 60 і 90 мг) і його слід вводити двічі на день у двох різних дозах. Початкова доза повинна становити 45 мг вранці і 15 мг ввечері (45 + 15 мг), що потім повинно бути збільшено до 60 + 30 мг або 90 + 30 мг, залежно від переносимості. Ранкову дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку, а вечірню дозу можна приймати з їжею або без їжі. Дози, можливо, доведеться скоротити у пацієнтів, які отримували інші ліки. Пацієнти повинні приймати багато води під час лікування.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Jinarc-Tolvaptan?
Активна речовина в Jinarc, толваптан, є антагоністом рецептора V2 вазопресину: він діє шляхом блокування ниркових рецепторів, з якими зв'язується гормон вазопресин. Вазопресин регулює рівень води і натрію в організмі. В аутосомно-домінантній полікістозній нирці вважається, що клітини нирки нормально не реагують на вазопресин, викликаючи утворення кіст, заповнених рідиною. Заблокувавши рецептори вазопресину в нирках, Jinarc може уповільнити утворення кіст.
Які вигоди від Jinarc-Tolvaptan показали під час досліджень?
У головному дослідженні, проведеному на 1 445 дорослих з аутосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок у швидкому прогресуванні, але з нормальною або помірно зниженою функцією нирок, була продемонстрована ефективність Jinarc у уповільненні утворення кісти. У дослідженні Jinarc порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням), і основним показником ефективності була зміна розміру нирок після трьох років лікування (спосіб вимірювання збільшення, викликаного утворенням кісти). У пацієнтів, які отримували плацебо, загальний розмір нирок збільшився на 18, 8%, а у пацієнтів, які отримували Jinarc, - на 9, 6%. Ефекти лікування були більшими протягом першого року.
Який ризик пов'язаний з Jinarc -Tolvaptan?
Найбільш поширеними побічними ефектами Jinarc (які можуть торкнутися більше 2 з 10 осіб) є спрага, поліурія (підвищення сечі), ніктурія (необхідність сечовипускання вночі) і поллакіурія (підвищена потреба в сечовипусканні протягом дня)., Jinarc був пов'язаний із збільшенням певних ферментів печінки в крові (ознакою можливих проблем з печінкою). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Jinarc, див. Jinarc не слід застосовувати у пацієнтів з підвищеним вмістом печінкових ферментів у крові або з ознаками або симптомами пошкодження печінки. Перед початком лікування Jinarc необхідно провести аналіз крові для перевірки функції печінки пацієнта і повторювати їх щомісяця протягом 18 місяців, а потім кожні три місяці. Пацієнтам також рекомендується контролювати симптоми ураження печінки (такі як втрата апетиту, нудота і блювота, свербіж, втома і біль у верхній частині живота). Jinarc не слід застосовувати у пацієнтів з гіповолемією (зменшеною рідиною в організмі) і у пацієнтів, які не можуть сприймати або реагувати на спрагу. Її не слід застосовувати у пацієнтів з гіпернатрією (підвищений рівень натрію в крові), у вагітних і годуючих жінок. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Jinarc-Tolvaptan?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Jinarc більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP відзначив незадоволену потребу в лікуванні аутосомно домінантної полікістозної нирки і вважав, що Jinarc ефективний у уповільненні утворення кісти і, можливо, погіршенні функції нирок у пацієнтів із захворюванням, хоча очікуються подальші довгострокові дані. Що стосується безпеки, тоді як найбільш поширені побічні ефекти є керованими, комітет визначив гепатотоксичність як найважливіший ризик, пов'язаний з використанням Jinarc, який був вирішений шляхом впровадження різних заходів для мінімізації ризиків (див. Нижче).
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Jinarc-Tolvaptan?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Jinarc. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для Jinarc, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Jinarc, надасть пацієнтам і лікарям, які будуть використовувати ліки, інформацію про ризик гепатотоксичності та про важливість уникнення вагітності під час лікування. Компанія також проведе дослідження для подальшої перевірки безпеки лікарського засобу, включаючи ризик гепатотоксичності, довгострокове дослідження ефективності лікарського засобу та дослідження ефективності у пацієнтів з серйозно зниженою функцією нирок. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Jinarc-Tolvaptan
27 травня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Jinarc, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Jinarc прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2015.
