Для чого використовується Ibrance - Palbociclib?
Ibrance - це лікарський засіб для лікування раку молочної залози, який застосовується для лікування місцевого прогресу або метастатичного раку молочної залози (тобто він почав поширюватися на інші частини тіла). Ibrance може використовуватися тільки тоді, коли пухлинні клітини являють собою рецептори деяких гормонів на своїй поверхні (HR-позитивні) і не продукують аномально великі кількості рецептора, названого HER2 (HER [людський епідермальний фактор росту] негативний). Ibrance використовується наступним чином:
- у поєднанні з інгібітором ароматази (гормональної медицини при раку);
- у комбінації з фулвестрантом (іншим гормональним препаратом для лікування раку) у пацієнтів, які раніше отримували гормональну медицину.
У жінок, які ще не досягли менопаузи, слід також застосовувати ліки, названі агоністом вивільнення лютеїнізуючого гормону.
Ibrance містить діючу речовину palbociclib.
Як ви використовуєте Ibrance - Palbociclib?
Ibrance можна отримати лише за рецептом. Лікування слід розпочати і контролювати лікарем, який має досвід використання протипухлинних препаратів.
Ibrance доступний у вигляді капсул (75 мг, 100 мг і 125 мг). Рекомендована доза становить 125 мг один раз на день протягом 21 дня поспіль, після чого відбувається 7-денна перерва для завершення 28-денного курсу лікування. Капсули слід призначати разом з їжею щодня приблизно в один і той же час. Лікування має продовжуватися до тих пір, поки користь пацієнта та побічні ефекти стерпні. Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, може бути необхідним призупинити або припинити лікування або зменшити дозу.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Ibrance - Palbociclib?
Активний інгредієнт в Ibrance, palbociclib, блокує активність ферментів, відомих як циклін-залежні кінази (CDK) 4 і 6, які відіграють ключову роль у регулюванні способу росту і ділення клітин. У деяких видах раку, включаючи HR-позитивний рак молочної залози, активність CDK 4 і 6 збільшується, що допомагає раковим клітинам безконтрольно розмножуватися. Блокуючи CDK4 і CDK6, Ibrance уповільнює зростання HR-позитивних клітин раку молочної залози.
Які вигоди від Ibrance - Palbociclib показали під час досліджень?
Ibrance вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь жінки з HRpositive, HER2-негативним раком молочної залози. В обох дослідженнях основним показником ефективності був період виживання пацієнтів без погіршення захворювання (виживання без прогресування).
У першому дослідженні взяли участь 521 жінка з метастатичним раком молочної залози, які погіршилися після лікування гормональним препаратом. Вони отримали Ibrance і фулвестрант або плацебо (фіктивний препарат) і фулвестрант. У середньому жінки, які приймали Ibrance і фулвестрант, жили протягом 11, 2 місяців без погіршення їх захворювання, порівняно з 4, 6 місяцями для жінок, які приймали плацебо і фулвестрант.
У другому дослідженні брали участь 666 жінок у постменопаузі, у яких рак молочної залози почав поширюватися і які ще не отримали лікування раку. Вони отримали Ibrance і летрозол (інгібітор ароматази) або плацебо і летрозол. Жінки, які приймали Ibrance і летрозол, жили в середньому 24, 8 місяця без погіршення їхнього захворювання порівняно з 14, 5 місяцями для жінок, які приймали плацебо і летрозол.
Які ризики пов'язані з Ibrance - Palbociclib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Ibrance (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) є нейтропенія (низький рівень нейтрофілів у крові, тип білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією), інфекції, лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), стомлюваність, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота), анемія (низький вміст еритроцитів), алопеція (випадання волосся) і діарея.
Найбільш поширеними побічними ефектами Ibrance (які можуть вражати до 1 з 50 осіб) є нейтропенія, лейкопенія, анемія, втома і інфекції.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ibrance, див.
Ibrance не повинні використовуватися пацієнтами, які приймають звіробій (трав'яний препарат, що використовується для лікування депресії). Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Ibrance - Palbociclib?
Показано, що Ibrance продовжує період, протягом якого хворі живуть без погіршення їх захворювання в середньому від 6 до 10 місяців, що, як вважається, має чітку клінічну цінність. Що стосується безпеки, основним ризиком є нейтропенія, яка представляє собою відомий ризик багатьох протипухлинних лікарських засобів і вважається керованим.
Комітет Агентства з лікарських препаратів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Ibrance перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ibrance - Palbociclib?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Ibrance, були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Ibrance - Palbociclib
Для отримання повного EPAR щодо Ibrance зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Ibrance прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
