Що таке Odefsey і для чого він використовується - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey - антивірусне ліки, яке використовується для лікування дорослих і підлітків (віком понад 12 років і вагою не менше 35 кг), інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Odefsey містить діючі речовини эмтрицитабин, рилпивирин і тенофовир алафенамид. Застосовується тільки у пацієнтів, у яких вірус не розвинув стійкості до класу анти-ВІЛ-препаратів, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, до тенофовіру або до емтрицитабіну, а рівні ВІЛ в крові (вірусне навантаження) не перевищують 100 000 копій / мл РНК ВІЛ-1.
Як застосовується Odefsey - Емтрицитабін, Рилпівірин, Тенофовір?
Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції. Odefsey доступний у вигляді таблеток, кожен з яких містить 200 мг емтрицитабіну, 25 мг рілпівірину і 25 мг тенофовіру алафенаміду. Рекомендована доза становить одну таблетку на день, взяті з їжею.
Як працює Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey містить три активні інгредієнти. Тенофовир алафенамид являє собою "проліки" тенофовира; це означає, що він перетворюється в активний інгредієнт тенофовира в організмі. Тенофовир і емтрицитабін є спорідненими противірусними засобами, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази.
Рилпівірин є противірусним засобом, який називається ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази. Всі три активні інгредієнти блокують активність зворотної транскриптази, вірусного ферменту, що дозволяє ВІЛ-1 реплікуватися в клітинах, які він інфікував. Блокуючи цей фермент, Odefsey зменшує кількість ВІЛ-1 в крові, зберігаючи його на зниженому рівні.
Odefsey не лікує інфекцію ВІЛ-1 або СНІД, але може затримати настання імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Яку користь показала Odefsey - Емтрицитабін, Рилпівірин, Тенофовір під час досліджень?
Комбінація активних інгредієнтів Odefsey (emtricitabine, rilpivirine і tenofovir) вже затверджена в ЄС для Eviplera, що використовується в лікуванні інфекції ВІЛ-1, але в Eviplera тенофовир присутній як тенофовір дизопроксил, а в Odefsey він присутній як тенофовир алафенамид.
Для підтримки використання тенофовіру алафенаміду компанія надала дані досліджень, які показують, що комбінація препаратів, що містять тенофовір алафенамід, є настільки ефективною, як і містить тенофовір дизопроксил у зниженні кількості ВІЛ-1 в крові.
Крім того, на підтримку цієї заявки компанія провела дослідження "біоеквівалентності", в якому порівнювала Odefsey з двома іншими анти-ВІЛ-препаратами: Edurant (рилпівірин) і Genvoya (ельвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін і тенофовір алафенамид). Це дослідження показало, що Odefsey виробляє в організмі ті ж рівні rilpivirine як Edurant і ті ж рівні emtricitabine і tenofovir alafenamide як Genvoya. Це означає, що ефекти цих компонентів в Odefsey повинні бути подібними до ефектів, які вони викликають в інших препаратах.
Які ризики пов'язані з Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні активної речовини rilpivirine і комбінації emtricitabine і tenofovir alafenamide (які можуть вражати більше 1 у 10 осіб), є головний біль, запаморочення і нудота (почуття хвороби). Інші дуже поширені побічні ефекти rilpivirine включають підвищений рівень холестерину (загальний холестерин і холестерин LDL), безсоння (розлад сну) і підвищення рівня печінки і панкреатичних ферментів. Повний список побічних ефектів див. Odefsey не слід призначати в комбінації з такими лікарськими засобами, оскільки вони можуть знижувати рівні рілпівірину в крові і, отже, ефективність Odefsey:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для епілепсії);
- рифабутин, рифампіцин, рифапентин (антибіотики);
- омепразол, езомепразол, дексансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препарати, що використовуються для зменшення шлункової кислоти);
- дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалення і придушення імунної системи), за винятком випадків, коли лікується одноразовою дозою;
- Звіробій (рослинний препарат, що застосовується проти депресії та тривоги).
Повний список обмежень див.
Чому Odefsey було схвалено - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що Odefsey є альтернативним способом лікування Eviplera, що має подібну ефективність. З точки зору безпеки, тенофовір алафенамід ефективний у меншій дозі, ніж тенофовир дизопроксил, і може призвести до зниження небажаних ефектів на нирки та кістки. Таким чином, CHMP вважає, що переваги Odefsey є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні виконувати медичні працівники та пацієнти для забезпечення безпечного та ефективного використання Odefsey, були додані до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Для отримання додаткової інформації про лікування Odefsey прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
