Що таке Xeplion - паліперидон?
Xeplion - лікарський засіб, що містить діючу речовину паліперидон. Він доступний у вигляді суспензії для пролонгованого вивільнення для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах (25, 50, 75, 100 і 150 мг). Термін "пролонговане вивільнення" означає, що активний інгредієнт вивільняється повільно протягом декількох тижнів після ін'єкції.
Для чого використовують Xeplion - палиперидон?
Xeplion показаний для підтримуючого лікування шизофренії у дорослих, стан якого вже стабілізувався при лікуванні паліперидоном або рисперидоном.
У деяких пацієнтів, які раніше позитивно впливали на пероральну терапію паліперидоном або рисперидоном, можна застосовувати Xeplion без попередньої стабілізації симптомів, якщо симптоми є легкими та помірними, і якщо необхідне ін'єкційне лікування з тривалою дією.
Шизофренія - це психічний розлад, який характеризується низкою симптомів, включаючи розлади мислення і мови, галюцинації (бачення або чуття неіснуючих речей), підозрілість і фіксації (помилкові переконання).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Xeplion - палиперидон?
Лікування Xeplion починається з двох ін'єкцій, один раз на тиждень, з метою підвищення рівня паліперидону в крові з наступними щомісячними ін'єкціями. Дозування двох початкових ін'єкцій становить 150 мг в перший день (день 1) і 100 мг на 8 день. Щомісячна підтримуюча доза становить 75 мг. Дозу можна регулювати в залежності від користі для пацієнта і його здатності переносити терапію. Ін'єкції 1-го і 8-го дня вводяться в дельтоподібний м'яз (верхня частина плеча), а підтримуючу дозу можна вводити в дельтоподібний м'яз або в сідницю. Для отримання додаткової інформації щодо застосування Xeplion, в тому числі, як регулювати дози, зверніться до резюме характеристик продукту (включеного до EPAR).
Як працює Xeplion - паліперидон?
Активна речовина в Xeplion, паліперидон, є антипсихотичним препаратом, відомим як "атиповий" антипсихотик, оскільки він відрізняється від традиційних антипсихотичних препаратів, доступних з 1950-х років. Паліперидон є продуктом активної деградації (метаболіту) рисперидону, іншого антипсихотичного препарату, що застосовується при лікуванні шизофренії з 1990-х років. У мозку він зв'язується з більшою кількістю рецепторів на поверхні нервових клітин. Таким чином, сигнали, що передаються між клітинами мозку, перериваються через «нейромедіатори», тобто хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Паліперидон діє в першу чергу шляхом блокування рецепторів дофамінових і 5-гидрокситриптаминових нейротрансмітерів (також званих серотоніном), які беруть участь у шизофренії. Інгібуючи ці рецептори, палиперидон сприяє нормалізації діяльності мозку і знижує симптоми захворювання.
Паліперидон дозволений в Європейському Союзі під назвою Invega з 2007 року для перорального лікування шизофренії. У Xeplion паліперидон пов'язаний з жирною кислотою, що дозволяє повільно вивільнити ліки в організм після ін'єкції. Таким чином, ін'єкція має більш тривалу дію.
Які дослідження проводилися на Xeplion - палиперидоне?
Оскільки паліперидон вже був дозволений в ЄС під назвою Invega, компанія використовувала деякі дані, які використовувалися для Invega для підтримки використання Xeplion.
Було проведено шість короткострокових досліджень Xeplion. З цих чотирьох досліджень, які включали 1774 дорослих з шизофренією, вони порівнювали Xeplion з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Два дослідження, що включали 1 178 пацієнтів, порівнювали Xeplion з ін'єкцією рисперидону тривалої дії (вводили разом з пероральними добавками до рисперидону). Основним показником ефективності в дослідженнях була зміна симптомів у пацієнтів через 9 або 13 тижнів, виміряна за стандартною шкалою оцінки шизофренії.
Два довгострокових дослідження тривалістю близько року проводилися з Xeplion. Одне з цих досліджень, в якому взяли участь 410 дорослих, порівняли Xeplion з плацебо. Це дослідження вивчало потенціал Xeplion для запобігання виникненню важких симптомів. Друге дослідження, проведене на 749 пацієнтів, порівнювало Xeplion з ін'єкцією рисперидону тривалої дії (вводиться разом з пероральними добавками рисперидону) та досліджувало зміни симптомів у пацієнтів.
Які переваги Xeplion - палиперидон показали під час досліджень?
Xeplion був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні симптомів шизофренії в короткострокових дослідженнях. У чотирьох короткострокових дослідженнях оцінка симптомів зменшилася більше у пацієнтів, які отримували Xeplion, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Xeplion також виявився ефективним у запобіганні довготривалого рецидиву; насправді, менша кількість суб'єктів у групі Xeplion мала рецидив, ніж група плацебо.
Xeplion був настільки ж ефективним, як ін'єкція рисперидону тривалої дії для зменшення шизофренії в одному з короткострокових досліджень. У двох інших дослідженнях (довгий і короткий термін відповідно) Xeplion не виявляв такої ж ефективності, як рисперидон.
Який ризик пов'язаний з Xeplion - палиперидоном?
Найбільш часто повідомлялися про побічні ефекти: безсоння, головний біль, збільшення ваги, реакції на місці ін'єкції, збудження, сонливість, акатизію (неможливість стояти на місці), нудота, запор, запаморочення, тремор, блювота, інфекція верхнього тракту дихання, діарея і тахікардія (прискорення серцевого ритму). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xeplion, див.
Xeplion не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до паліперидону або будь-якій з інших речовин, або до рисперидону.
Чому Xeplion - палиперидон був схвалений?
CHMP зазначив, що дослідження, проведені для порівняння Xeplion з плацебо і рисперидоном, показали, що ліки надають користь пацієнтам з шизофренією. Оскільки лікарська речовина є суспензією з пролонгованим вивільненням, вона також має перевагу, що її дають через щомісячні інтервали. Комітет вирішив, що переваги Xeplion перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Xeplion - палиперидон
4 березня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для компанії Xeplion для компанії Janssen-Cilag International NV. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2011.
