Blincyto - Блінатумомаб

Що таке «Блінціто - Блінатумомаб» і для чого він використовується?

Blincyto - це лікарський засіб, призначене для лікування дорослих з гострим лімфобластним лейкозом (ВС) з прекурсорів В-клітин, типу раку крові. У LLA з прекурсорів В-клітин деякі клітини, які породжують В-клітини (тип білих кров'яних клітин), занадто швидко розмножуються для заміни нормальних клітин крові.

Blincyto використовується, коли ВСІ повернувся або не відповів на попереднє лікування. Застосовується у пацієнтів з «філадельфійським негативним хромосомою» (Ph-). Це означає, що деякі з їх генів не реорганізовані з утворенням спеціальної хромосоми, званої "Philadelphia chromosome", яка присутня у деяких пацієнтів з ALL.

Blincyto містить активний інгредієнт blinatumomab.

Оскільки кількість пацієнтів з ОЛЛ є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а «Блінцито» 24 липня 2009 року визнано «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).

Як використовують Blincyto - Blinatumomab?

Ліки можна отримати лише за рецептом лікаря, і лікування має розпочинати лікар, досвідчений у лікуванні хворих на рак крові.

Blincyto доступний у вигляді порошку для інфузійного розчину (крапельного введення у вену). Blincyto вводять шляхом безперервної інфузії протягом 4-тижневого циклу лікування, використовуючи насосний пристрій. Пацієнти повинні залишатися в стаціонарі принаймні протягом 9 днів у першому циклі і протягом щонайменше 2 днів у другому циклі. Кожен цикл лікування відокремлюють від наступного 2-тижневого інтервалу без лікування. Пацієнти, які досягають повної ремісії після 2 циклів лікування, можуть бути піддані максимум 3 додатковим циклу Blincyto, якщо переваги переважають ризики для окремого суб'єкта.

Перш ніж отримувати Blincyto, пацієнтів можна лікувати лікарськими засобами, щоб уникнути реакції на інфузію або настання лихоманки. Крім того, ін'єкції хіміотерапії слід проводити у пацієнтів в області хребта для запобігання поширенню клітин лейкемії в нервовій системі.

Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Blincyto - Blinatumomab?

Активна речовина в Blincyto, blinatumomab, являє собою тип антитіла, призначеного для розпізнавання і зв'язування двох білків:

білок CD19, який знаходиться на поверхні всіх В-клітин, включаючи ВСІ клітини;
білок CD3, який знаходиться на поверхні Т-клітин (клітини імунної системи, відповідальні за знищення патогенів і ракових клітин).

Blincyto діє як "міст" для створення зв'язку між Т-клітинами і В-клітинами, тому Т-клітини активуються таким чином, що вони вивільняють речовини, здатні руйнувати В-клітини.

Які вигоди від Blincyto - Blinatumomab показали під час досліджень?

Blincyto досліджували в основному дослідженні, в якому брали участь 189 пацієнтів з негативним B-клітинним попередником ALL для хромосоми Філадельфії, у яких лейкемія повторювалася або не відповідала на лікування. Пацієнтів лікували за допомогою Blincyto до максимум п'яти циклів лікування. У цьому дослідженні Blincyto не було порівняно з іншими методами лікування. Основним показником ефективності було відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування після двох циклів лікування, які показували вирішення ознак лейкемії та повну або часткову нормалізацію показників крові. Дослідження показало, що 42, 9% (81 з 189) пацієнтів, які отримували препарати Blincyto, відповіли на лікування. У більшості пацієнтів, де спостерігається відповідь, не виявлено залишкових пухлинних клітин. Середня виживаність до появи пухлини становила близько 6 місяців, що дозволило відповідним пацієнтам пройти трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин.

Який ризик пов'язаний з Blincyto - Blinatumomab?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Blincyto (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є реакції, пов'язані з вливанням (включаючи лихоманку, озноб і тремор), інфекції, пірексію (лихоманку), головний біль, фебрильну нейтропенію (зменшення кількості білі кров'яні клітини, що супроводжуються лихоманкою), периферичні набряки (набряки, особливо щиколоток і стоп), нудота, гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), запор, анемія (зменшення кількості еритроцитів), кашель, діарея, тремор, нейтропенія, болі в животі, безсоння, втома і озноб.

Найбільш серйозними побічними ефектами були інфекції, неврологічні події (включаючи сплутаність, тремор, запаморочення, оніміння або поколювання), нейтропенію з або без лихоманки, синдром вивільнення цитокінів (ускладнення через масове вивільнення прозапальних білків у крові). і синдром лізису пухлини (ускладнення внаслідок руйнування пухлинних клітин). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Blincyto, див.

Застосування препарату протипоказано при годуванні грудьми жінок. Повний список обмежень див.

Чому було схвалено Blincyto - Blinatumomab?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Blincyto є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет зауважив, що Blincyto є корисним для лікування негативного B-клітинного попередника ALL для хромосоми Філадельфії у дорослих високого ризику, які мають декілька терапевтичних варіантів і які загалом мають поганий прогноз. Однак, оскільки основне дослідження не порівнювало Blincyto з іншими стандартними методами лікування, CHMP вважав за необхідне зібрати додаткові дані. Профіль безпеки лікарського засобу вважався прийнятним за умови дотримання наведених рекомендацій.

Компанія Blincyto отримала "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.

Яка інформація все ще очікується для Blincyto - Blinatumomab?

Оскільки для Blincyto було видано умовне схвалення, компанія, яка продає Blincyto, надасть дані з великого дослідження, що порівнюватиме ефективність Blincyto зі стандартною хіміотерапією (протипухлинними лікарськими засобами) у пацієнтів з попередником ALL. В-клітин негативні для філадельфійської хромосоми. Додаткове дослідження буде вивчати безпеку та застосування Blincyto в клінічній практиці.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Blincyto - Blinatumomab?

Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Blincyto. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Blincyto, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Компанія, яка продає Blincyto, також надасть пацієнтам та медичним працівникам інформаційний матеріал, що містить інструкції щодо застосування препарату Blincyto та способи управління ризиками, що виникають у медицині. Пацієнтам також буде видана карта попередження.