Що таке IntronA?
IntronA - лікарський засіб, що містить діючу речовину інтерферон альфа-2b. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій або інфузій, у вигляді готового до застосування розчину та у вигляді багаторазового ін'єкційного пера. Всі ці склади містять кількість від 1 до 50 млн. МО (міжнародних одиниць) на мілілітр.
Для чого використовується IntronA?
IntronA вказаний при лікуванні:
• гепатит В (інфекція печінки, викликана вірусом гепатиту В) хронічного типу (затяжний з плином часу) у дорослих пацієнтів;
• гепатит С (інфекція печінки, викликана вірусом гепатиту С) хронічного типу (тривалий час). У дорослих IntronA можна застосовувати самостійно (монотерапія), але оптимальне застосування IntronA при цьому показанні в комбінації з рибавірином (противірусний препарат);
у дітей він застосовується в комбінації з рибавірином;
• лейкемія волосистої клітини (рак лейкоцитів);
• хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ, інша форма раку лейкоцитів) у дорослих. IntronA можна призначати в комбінації з цитарабіном (протипухлинний препарат) протягом перших 12 місяців;
• множинна мієлома (пухлина спинного мозку). IntronA використовується для підтримки протипухлинних ефектів у пацієнтів, які відповіли на попереднє лікування протираковими препаратами;
• фолікулярна лімфома (пухлина лімфатичної тканини). IntronA надається в якості додаткової терапії протираковим методам лікування;
• карциноїдна пухлина (пухлина, що впливає на ендокринну систему, відповідальну за вироблення гормонів);
• злоякісна меланома (тип раку шкіри, що атакує клітини, які називаються меланоцитами). IntronA використовується після операції у пацієнтів, у яких може знову з'явитися меланома.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується IntronA?
Лікування IntronA повинно розпочатися лікарем, досвідченим у лікуванні стану, для якого призначено ліки. Інтрона зазвичай дається три рази на тиждень (через день), але ін'єкція може бути частішою при деяких захворюваннях (ХМЛ та меланома). Як правило, ліки вводяться підшкірно (під шкіру); у пацієнтів з меланомою його можна вводити внутрішньовенною інфузією (крапельно в вену). Доза і тривалість лікування залежать від захворювання, що лікується, і відповіді пацієнта; дози становлять від 2 до 20 млн. МО на квадратний метр поверхні тіла. Для отримання додаткової інформації див.
IntronA слід зберігати у холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Як працює IntronA?
Діюча речовина в IntronA, інтерферон альфа-2b, належить до групи «інтерферонів».
Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти їй впоратися з такими нападами, як вірусні інфекції.
Механізм дії альфа-інтерферонів при пухлинах і вірусних захворюваннях ще не повністю відомий; однак вважається, що вони діють як імуномодулятори (речовини, що змінюють імунні відповіді, тобто захист організму). Альфа-інтерферони також можуть зупинити проліферацію вірусів.
Інтерферон альфа-2b, що міститься в IntronA, продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інтерферон. Заміняючий інтерферон альфа-2b діє як природний інтерферон альфа.
Які дослідження були проведені на IntronA?
Оскільки інтерферон альфа-2b вже застосовувався раніше для лікування ряду захворювань в Європейському Союзі (ЄС), компанія, що виробляє IntronA, надала дані з наукової літератури та досліджень щодо її застосування з цитарабіном ХМЛ (745 пацієнтів) та його застосування у дітей з хронічним гепатитом В. Компанія також представила інформацію з серії досліджень, в яких IntronA використовувався самостійно або з рибавірином для лікування хронічного гепатиту С. Ці дослідження залучили, загалом, 2 552 пацієнта, які не пройшли курс лікування (тобто ніколи раніше не лікувалися), і в цілому 345 пацієнтів із захворюванням повторно (повторно) після попереднього лікування інтерфероном. Використання IntronA у поєднанні з рибавірином було остаточно вивчено у 118 дітей, хворих на гепатит С та підлітків віком від 3 до 16 років.
Основними показниками ефективності були показники відповіді на дослідження гепатиту та час виживання в онкологічних дослідженнях.
Які переваги IntronA показала під час досліджень?
Дослідження показали, що IntronA ефективний при захворюваннях, для яких він показаний. У ХМЛ кількість пацієнтів, які отримували IntronA у поєднанні з цитарабіном, що вижила через 3 роки, була більшою, ніж кількість пацієнтів, які отримували тільки IntronA. Показано також, що IntronA надає переваги у дітей з хронічним гепатитом В. IntronA, у поєднанні або не з рибавірином, був ефективним у лікуванні гепатиту С у дорослих пацієнтів, незалежно від того, чи були вони наївними або рецидивними. Нарешті, було показано, що IntronA ефективний у дітей у комбінації з рибавірином: відповідь на лікування спостерігалася після 6-місячного спостереження після 46 років терапії протягом одного року дітей.
Який ризик пов'язаний з IntronA?
Побічні ефекти при застосуванні IntronA (зазвичай спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це вірусні інфекції, фарингіт (ангіна), анорексія (втрата апетиту), депресія, безсоння, тривога, емоційна лабільність (зміни настрою)., головний біль, зниження концентрації, запаморочення, кашель, задишка (утруднене дихання), нудота, діарея, біль у животі, алопеція (випадання волосся), свербіж, сухість шкіри, висип на шкірі, міалгія (біль у м'язах), артралгія (болі в суглобах), кістково-м'язова біль (м'язові та кісткові болі), реакції на місці ін'єкції, включаючи запалення, втома, тремтіння, лихоманку, грипоподібні симптоми, астенію (слабкість), дратівливість і втрату ваги. повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату IntronA, можна знайти в брошурі.
IntronA не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до інтерферону альфа-2b або іншим інгредієнтам. IntronA не слід вводити:
- пацієнти з важкою хворобою серця;
- пацієнти з важкою нирковою або печінковою дисфункцією, в тому числі викликаними раком;
- пацієнти з епілепсією або іншими проблемами, що впливають на центральну нервову систему;
- Пацієнти, які страждають захворюванням щитовидної залози, якщо не контролюються;
- пацієнти з гепатитом, пов'язані з цирозом печінки або пацієнтами, які нещодавно отримували імуносупресивні препарати;
- Пацієнти з порушеннями імунної системи або трансплантацією органів і прийомом імуносупресивних препаратів;
- діти та підлітки з історією тяжких психічних захворювань, особливо тяжкою депресією, суїцидальними думками або спробами самогубства.
Повний список обмежень на використання див.
Чому IntronA було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги IntronA переважають ризики при лікуванні хронічних гепатитів типу B і C, лейкемії волосистих клітин, CML, множинної мієломи, фолікулярної лімфоми, карциноїдної пухлини та злоякісна меланома. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про IntronA
9 березня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл IntronA на SP Europe на видачу дозволу на продаж для всього Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 березня 2005 року.
Щоб отримати повну версію EPAR IntronA, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2007.
