Що таке плегріді - пегинтерферон бета-1а і для чого він використовується?
Plegridy - лікарський засіб, що містить діючу речовину пегінтерферон бета-1а . Він призначений для лікування розсіяного склерозу (МС), захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку, що охоплює нервові волокна. Він особливо показаний у дорослих пацієнтів з формою розсіяного склерозу, відомої як "рецидивуюча ремітація" (тобто, коли пацієнт страждає від загострень симптомів (рецидивів), що супроводжуються періодами одужання (ремісії).
Як застосовувати Plegridy - пегинтерферон бета-1а?
Plegridy можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування МС. Plegridy доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених ручках, що містять 63, 94 або 125 мікрограмів бета-1а пегінтерферону. Лікування слід починати з дози 63 мікрограмів, після чого слід дозувати 94 мікрограма через два тижні, потім продовжувати прийом дози 125 мікрограмів кожні два тижні. Plegridy дається шляхом підшкірної ін'єкції в живіт, руку або стегно. Пацієнт може вводити собі ліки після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Plegridy - пегинтерферон бета-1а?
При розсіяному склерозі імунна система організму не функціонує належним чином і атакує певні частини центральної нервової системи (що складається з головного та спинного мозку), викликаючи запалення, що пошкоджує оболонки нерва. Механізм дії препарату Plegridy у МС ще не повністю відомий, але активний інгредієнт, що міститься в препараті, пегінтерферон бета 1-а, знижує активність імунної системи (природні захисні сили організму) і запобігає рецидивам MS. Інтерферон бета 1-а є формою білка, який у природі виробляється організмом. Інтерферон, присутній у Plegridy, отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітин, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм продукувати людський інтерферон. Інтерферон потім "пегілірований" (тобто пов'язаний з хімічним речовиною, який називається "поліетиленгліколь"). Це лікування знижує швидкість виведення речовини з організму і дозволяє призначати ліки рідше.
Які вигоди від Plegridy - пегінтерферон бета-1а показали під час досліджень?
Як частина двохрічного основного дослідження, що охопило 1516 пацієнтів, було показано, що Plegridy знижує відсоток рецидивів у пацієнтів з рецидивуючою МС. Протягом першого року пацієнти отримували лікування Plegridy або плацебо (фіктивна терапія) кожні два або чотири тижні; на другий рік всі пацієнти отримували лікування Plegridy кожні два-чотири тижні. Основним показником ефективності було число рецидивів, про які повідомляли пацієнти старше 1 року, хоча в дослідженні також досліджувалися інші параметри, включаючи швидкість прогресування інвалідності. У перший рік пацієнти, які отримували Plegridy кожні два або чотири тижні, повідомляли про середню частоту рецидивів, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо: 0, 26 і 0, 29 рецидивів відповідно, порівняно з 0, 40. Прогресування інвалідності зменшувалося у пацієнтів, які отримували Plegridy кожні два тижні, тоді як дані виявлялися менш ясними у пацієнтів, які отримували лікування кожні чотири тижні. На другому році терапії Плегриди продовжувала виробляти користь. Дослідження було продовжено ще на два роки, щоб вивчити безпеку та ефективність препарату Plegridy протягом тривалого періоду, і дані з цієї другої фази, наявні на момент видачі дозволу, відповідали результатам основного дослідження.
Який ризик, пов'язаний з Plegridy - пегінтерферон бета-1а?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Plegridy (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є головний біль, міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах), грипоподібні симптоми, пірексия (озноб), озноб, астенія (слабкість) еритема (почервоніння шкіри), біль або свербіж у місці ін'єкції. Лікування Plegridy не слід починати під час вагітності. Крім того, Plegridy не слід застосовувати у пацієнтів з важкою депресією або суїцидальними думками. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Plegridy див.
Чому було схвалено Plegridy - пегінтерферон бета-1а?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Plegridy більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що застосування препарату Plegridy кожні два тижні, як було показано, викликає зменшення кількості рецидивів у пацієнтів з рецидивуючою МС порівняно з плацебо приблизно на 30%, що є порівнянним з таким, який спостерігається з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування MS, що містить непегилированний бета-інтерферон, і тому вважається клінічно значущим. Крім того, CHMP вважає, що Plegridy пропонує пацієнтам більші переваги при введенні кожні два тижні у порівнянні з менш частою терапією, яка була перевірена в дослідженні. Коли Plegridy вводили кожні чотири тижні, його позитивний ефект був нижчим, і було неможливо визначити групу пацієнтів, у яких цю менш часту дозу можна вважати адекватною. Що стосується профілю безпеки, найбільш поширені побічні явища, що спостерігаються під час лікування препаратом Plegridy, вважаються керованими і, загалом, узгоджуються з подіями, що спостерігаються при використанні непегилированних препаратів на основі інтерферону.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Plegridy - пегінтерферон бета-1а?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Plegridy буде використовуватися максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Plegridy, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Plegridy - пегинтерферон бета-1а
18 липня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Plegridy, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Plegridy прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.
