Nymusa - кофеїн цитрат

Що таке Nymusa?

Nymusa являє собою розчин для інфузії (крапельного введення у вену), що містить активний інгредієнт кофеїну цитрат (20 мг / мл). Розчин також можна приймати перорально.

Для чого використовується Nymusa?

Nymusa використовується при лікуванні первинного апное у недоношених дітей. У новонародженого апное - це припинення дихання більше 20 секунд; "первинний" означає той факт, що він не має явної причини. Ліки можна отримати лише за рецептом.

Оскільки кількість недоношених дітей з первинним апное є низьким, хвороба вважається «рідкісною», а «Німуса» 17 лютого 2003 року позначається як «сирота медицина» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).

Як застосовується Nymusa?

Лікування Nymusa слід розпочинати тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування новонароджених, які потребують інтенсивної терапії. Лікування препаратом повинно проводитися лише у відділенні інтенсивної терапії новонароджених, відповідним чином обладнаним для моніторингу дитини.

Лікування починається в дозі 20 мг на кілограм ваги тіла, що вводиться одночасно повільною інфузією тривалістю 30 хвилин. Через 24 години можна починати щоденне введення підтримуючої дози 5 мг на кг ваги тіла шляхом повільного вливання, що триває 10 хвилин або через рот через назогастральний зонд (трубка, що вставляється в ніс і досягає шлунка).,

При необхідності лікар може відстежувати рівень вмісту кофеїну в крові, можливо, коригуючи дозу. Лікар припиняє лікування Nymusa після п'яти-семи днів без апноэ.

Як працює Nymusa?

У недоношених дітей апное викликано неповним розвитком мозкових центрів, відповідальних за дихання. Активний інгредієнт в Nymusa, кофеїн цитрат, є стимулятором нервової системи. Кофеїн цитрат є «антагоністом» аденозину, речовини, що блокує діяльність деяких частин головного мозку, включаючи таку, що контролює дихання. У разі апное, цитрат кофеїну працює, блокуючи рецептори, з якими нормально зв'язується аденозин, тим самим зменшуючи дію аденозину і стимулюючи мозок до активації дихання.

Які дослідження були проведені на Німуса?

Оскільки кофеїн цитрат використовувався протягом тривалого часу у недоношених дітей, компанія представила дані з наукової літератури. У опублікованому дослідженні 85 недоношених дітей з множинними епізодами апное, цитрат кофеїну порівнювали з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Основний показник ефективності був заснований на зниженні, принаймні, половини добової кількості епізодів апное протягом десяти днів.

У широкомасштабному дослідженні було опубліковано порівняння цитрату кофеїну з плацебо при лікуванні недоношених дітей, хворих на апное у 2006 році. Дослідження вивчало тривалість виживання дитини та наявність або відсутність неврологічних недоліків після 18 місяців.

У опублікованому огляді п'яти досліджень, кофеїн і теофілін (інший стимулятор) порівнювалися з плацебо у 192 недоношених дітей з апное. Основним показником ефективності було число пацієнтів без «терапевтичної недостатності», що розумілося як відсутність наполовину епізодів апное, або необхідність вдатися до допоміжного дихання або смерті дитини.

Яку користь виявила Nymusa під час досліджень?

Кофеїн цитрат був більш ефективним, ніж плацебо у лікуванні апное у недоношених дітей. Через 6 днів з 10, цитрат кофеїну був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості епізодів апней на щонайменше на половину. Крім того, кількість новонароджених, які отримували цитрат кофеїну, була більшою, і вони провели принаймні вісім днів без епізодів апней, 22% дітей, які отримували кофеїн цитрат, у порівнянні з новонародженим, які отримували плацебо.

У великому опублікованому дослідженні 46% дітей, які отримували плацебо (431 з 932), померли або перенесли неврологічні недоліки, порівняно з 40% дітей, які отримували кофеїн цитрат (377 з 937).

У огляді п'яти досліджень у дітей, які отримували кофеїн або теофілін, виявилося менше невдач у лікуванні, ніж у тих, хто отримував плацебо.

Який ризик пов'язаний з Nymusa?

Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з цитратом кофеїну (тобто від 1 до 10 пацієнтів у 100), є флебіт (запалення вени) на місці інфузії та запалення ділянки. Повний список всіх побічних ефектів, описаних при застосуванні цитрату кофеїну, див.

Nymusa не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до цитрату кофеїну або до будь-яких інших інгредієнтів.

Чому Nymusa було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Nymusa переважають ризики при лікуванні первинного апное у недоношених дітей, і рекомендував видавати дозвіл на продаж Nymusa.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Nymusa?

Компанія, яка виробляє Nymusa, прагне до підготовки, за погодженням з державами-членами, картки для розміщення в відділеннях інтенсивної терапії, де буде використовуватися препарат; ця картка буде містити інформацію про те, як вводять Nymusa, дози, необхідність контролювати рівень кофеїну в плазмі та побічні ефекти, які можуть виникнути під час

лікування.