Для чого використовується Едістрід - Дапагліфлозин і для чого він використовується?
Edistride є лікарським засобом, призначеним для лікування дорослих з діабетом 2 типу.
Edistride може використовуватися самостійно (монотерапія), коли дієта і фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю рівнів глюкози (цукру) в крові у пацієнтів з нетерпимістю до метформіну (іншого протидіабетичного засобу).
Едістрід можна також використовувати як допоміжну терапію в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують адекватного контролю діабету.
Едистрід містить діючу речовину дапагліфлозин. Цей препарат є таким же, як Forxiga, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Forxiga прийняв, що його наукові дані можуть бути використані для Edistride ("інформованої згоди").
Як використовують Едістрід - Дапагліфлозин?
Едістрід доступний у вигляді таблеток (5 і 10 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить 10 мг один раз на день. Якщо Edistride використовується в комбінації з інсуліном або лікарськими засобами, що сприяють вироблення інсуліну в організмі, може бути необхідно зменшити дозу для зниження ризику гіпоглікемії (низька концентрація глюкози в крові). Оскільки вплив Edistride залежить від функції нирок, ефективність препарату знижується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Таким чином, застосування Edistride не рекомендується у пацієнтів з помірною або важкою порушенням функції нирок. У пацієнтів з важким порушенням функції печінки рекомендується застосовувати початкову дозу 5 мг.
Як діє Едістрід - Дапагліфлозин?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Діюча речовина в Edistride, dapagliflozin, діє шляхом блокування білка в нирках називається транспортер натрій-глюкоза типу 2 (SGLT2). SGLT2 є білком, відповідальним за реабсорбцію глюкози в кров (кровотік) з сечі, коли кров фільтрується через нирки. Блокуючи дію SGLT2, Edistride індукує усунення більшої кількості глюкози через сечу і, отже, зниження концентрації глюкози в крові.
Яка користь від Едістріду - Дапагліфлозину, виявленого під час досліджень?
Едістрід, який використовувався в якості монотерапії, порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох дослідженнях, в яких брали участь 840 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. метформін у 814 пацієнтів. У чотирьох інших дослідженнях Едістрід порівнювався з плацебо, у вигляді допоміжної терапії у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною (глімепіридом), тіазолідиндіоном або інсуліном у 2 370 пацієнтів. У всіх дослідженнях основним показником ефективності був рівень в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Едістрід був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1c при використанні як монотерапії, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. Використовуваний в якості монотерапії в дозі 10 мг, Едістрід знизив рівень HbA1c на 0, 66% більше, ніж плацебо після 24 тижнів. У поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами Едістрід 10 мг знижував рівень HbA1c на 0, 54-0, 68% більше, ніж плацебо через 24 тижні.
У порівнянні з терапією сульфонілсечовиною Едістрід показав принаймні однакову ефективність: обидва препарати призвели до зниження рівнів HbA1c на 0, 52% через 52 тижні.
Що таке ризик, пов'язаний з Edistride - Dapagliflozin?
Найбільш поширеною побічною дією Edistride (яка може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія при поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повний список побічних ефектів і обмежень Edistride див.
Чому Едістрід - Дапагліфлозин був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Edistride більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
CHMP прийшов до висновку, що Едітрід показав свою ефективність у зниженні рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, використовуючи як монотерапію або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами з різними механізмами дії. Крім того, спостерігалися інші сприятливі ефекти, включаючи зниження ваги і зниження артеріального тиску.
Часто спостерігалися побічні ефекти, такі як збільшення інфекцій статевих шляхів і, в меншій мірі, сечових шляхів (інфекція структур, які несуть сечу), були пов'язані з режимом дії лікарського засобу і вважаються керованими, Низька, але більша кількість випадків раку сечового міхура, молочної залози та простати спостерігалася у пацієнтів, які отримували едітрід, ніж у групі плацебо. Проте між групами не було відмінностей, коли були розглянуті всі види раку; крім того, доклінічні дослідження, що вивчають ризик виникнення раку з Едістрідом, не зазнали цього ризику. Комітет рекомендував провести подальші дослідження для подальшого вивчення цього питання.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Едістріду - Дапагліфлозину?
Розроблено план управління ризиком, щоб забезпечити максимально безпечне використання Edistride. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки Edistride, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Edistride - Dapagliflozin
Для отримання додаткової інформації про лікування Edistride прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
