Що таке Thyrogen?
Thyrogen являє собою порошок для приготування розчину для введення шляхом ін'єкції. Кожен флакон містить 0, 9 мг активного інгредієнта тиротропіну альфа.
Для чого використовується Thyrogen?
Thyrogen використовується у пацієнтів, які проходять операцію з видалення щитоподібної залози (тиреоїдектомії), оскільки вони мають рак. Thyrogen використовується з тестом тиреоглобуліну з аналізом радіоактивного йоду або без нього (131I) для виявлення будь-яких клітин щитоподібної залози, які не видаляються хірургічним шляхом. Thyrogen можна також використовувати в поєднанні з більш високими дозами радіоактивного йоду для абляції (елімінації) будь-яких клітин щитовидної залози, які не видаляються.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Thyrogen?
Thyrogen слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід раку щитовидної залози. Введення здійснюється за допомогою двох ін'єкцій по 0, 9 мг, кожна з яких виконується в сідничній м'язі через 24 години. Якщо Thyrogen використовується з тестом на радіоактивний йод, його слід вводити через 24 години після останньої ін'єкції Thyrogen, після чого тест слід проводити через 48-72 години після такого введення. У разі прийому Thyrogen з більш високими дозами радіоактивного йоду в абляційній терапії, йод також повинен бути введений через 24 години після останньої ін'єкції Thyrogen, проте скануючий тест, який призначений для встановлення фактичної абляції всі клітини, які не видаляються хірургічно, будуть виконуватися після більш тривалого інтервалу (кілька днів).
Як працює Thyrogen?
Активний інгредієнт Thyrogen, тиреотропин альфа, використовується для проведення функцій щитовидної залози. Це природна копія TSH (тиреоїдного стимулюючого гормону), що виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, вона отримана з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти гормон.
Пацієнти, у яких видалені щитовидні залози, піддаються замісної терапії на основі тироксину (гормону, що виробляється щитовидною залозою), що включає інактивацію будь-яких клітин щитоподібної залози, які все ще присутні в організмі, зупиняючи вироблення ТТГ. Однак, ТТГ необхідний для післяопераційних обстежень, спрямованих на виявлення можливої присутності невирізаних клітин щитоподібної залози, оскільки активні клітини легше виявляти. Thyrogen веде себе як TSH, стимулюючи всі клітини, що залишилися в щитовидній залозі, включаючи ракові. Активність останніх може бути виявлена шляхом вимірювання рівнів білка, тиреоглобуліну або шляхом отримання діагностичних зображень за допомогою радіоактивного йоду, оскільки активні клітини щитоподібної залози поглинають йод, стаючи таким чином видимим при обстеженні., При більш високих дозах радіоактивний йод може також пригнічувати всі залишилися клітини щитовидної залози.
Як вивчався Thyrogen?
Тіроген був предметом двох досліджень, в яких взяли участь в цілому 406 пацієнтів, які пройшли тиреоїдектомію і які повинні були обстежити, щоб виявити можливу присутність невирізаних клітин щитоподібної залози. Для кожного окремого пацієнта повторне вимірювання продукції тиреоглобуліну та поглинання радіоактивного йоду проводили один раз після лікування Thyrogen та один раз під час супресивної гормональної терапії (THST). THST дає можливість відновити природне вироблення ТТГ в організмі шляхом припинення замісної терапії тироксином протягом 4-6 тижнів. Потім були проведені порівняння результатів двох вимірювань, щоб побачити, чи існує відповідність.
Thyrogen також був предметом дослідження абляції тканин щитоподібної залози, проведеного у 63 пацієнтів з раком щитовидної залози, які отримували 131I після введення Thyrogen або після THST. Основний показник ефективності був заснований на восьмимісячному контролі від лікування, спрямованого на визначення того, чи ще клітини щитоподібної залози були присутні у пацієнта.
Які переваги Thyrogen показали під час досліджень?
При виявленні клітин, що залишилися після операції, ефективність Thyrogen у стимулюванні продукування тиреоглобуліну та поглинання радіоактивного йоду була порівнянна з такою, отриманою з THST. Застосування Thyrogen дозволяє пацієнту продовжувати замісну терапію до початку обстеження з подальшим поліпшенням якості життя. Щодо абляції тканин щитоподібної залози, зображення з радіоактивним йодом, отримані через 8 місяців після лікування, показали 100% успіх обох методів лікування.
Який ризик пов'язаний з Thyrogen?
Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Thyrogen (тобто, що спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Thyrogen, див. Thyrogen не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ТТГ великої рогатої худоби або до будь-якої з допоміжних речовин. Thyrogen не слід використовувати під час вагітності.
Чому було схвалено Thyrogen?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Thyrogen перевищують його ризик при застосуванні у пацієнтів, що перенесли тиреоїдектомію, які отримують гормонально-супресивну терапію (THST) для виявлення залишків щитовидної залози та карциноми добре диференційована щитовидна залоза (з тиреоглобуліновим дослідженням сироватки із зображеннями радіоактивного йоду або без них) і для видалення залишкових тканин щитоподібної залози в поєднанні з радіоактивним йодом (131I) і тому рекомендовано випуск маркетингового дозволу на продукцію.,
Докладніше про Thyrogen:
9 березня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Thyrogen Genzyme Europe BV, дійсний на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 березня 2005 року.
Повний EPAR для Thyrogen можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007.
