Для чого використовують холіб - фенофібрат і симвастатин?
Холіб - це лікарський засіб, що використовується для підвищення рівня жиру в крові. Містить два активні інгредієнти, фенофібрат і симвастатин, і використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів і фізичними вправами з метою зниження рівня тригліцеридів (типу жирової речовини) і підвищення рівня холестерину " хороший "(холестерин HDL). Холіб показаний у дорослих з високим ризиком серцевих захворювань, в яких рівень холестерину, визначений як "поганий" (холестерин ЛПНЩ), вже контролюється відповідною дозою симвастатину, взятого окремо.
Як використовують холіб - фенофібрат і симвастатин?
Перед початком терапії Cholib, можливі причини аномальних рівнів жиру в крові повинні бути адекватно оброблені і пацієнти повинні пройти стандартну дієту для зниження цих рівнів жиру. Холіб можна отримати тільки за рецептом і доступний у вигляді таблеток (145/20 мг і 145/40 мг). Рекомендована доза - одна таблетка в день, яку потрібно проковтнути цілою склянкою води. Уникайте вживання соку грейпфрута під час терапії холібом, оскільки відомо, що сік грейпфрута змінює концентрацію симвастатину в крові.
Як діє холіб - фенофібрат і симвастатин?
Активні інгредієнти холібу, фенофібрату і симвастатину діють по-різному і їх дії надають додатковий ефект. Фенофібрат є "агоністом PPARα". Це означає, що він активує тип рецептора, званий "рецептором, активованим пероксисом альфа-проліфератором", який бере участь у метаболізмі харчового жиру, особливо тригліцеридів. Коли ці рецептори активовані, метаболізм жирів прискорюється і, таким чином, кров очищається від «поганого» холестерину і тригліцеридів. Другий активний інгредієнт, симвастатин, належить до групи «статинів» і знижує загальний холестерин крові, блокуючи дію HMG-CoA редуктази, ферменту, присутнього в печінці, що бере участь у секреції холестерину. Оскільки печінка потребує холестерину для отримання жовчі, знижений рівень холестерину в крові стимулює клітини печінки, щоб виробляти рецептори, які приймають холестерин з крові, ще більше знижуючи його концентрацію. Холестерин в крові є «поганим» холестерином
Яка користь від Cholib - фенофібрату та симвастатину, показаних під час досліджень?
Показано, що холіб є більш ефективним, ніж статини, взяті самостійно для зниження рівня тригліцеридів у крові та підвищення рівня «хорошого» холестерину. У головному дослідженні, яке порівнювало Cholib 145/20 мг з симвастатином 40 мг на 1050 пацієнтів, які не отримували монотерапію симвастатином 20 мг, рівень тригліцеридів знизився приблизно на 36% з Cholib через 12 тижнів порівняно зі зниженням 12% спостерігали з симвастатином. Більш того, концентрація «хорошого» холестерину збільшилася на 7% з холібом порівняно зі збільшенням приблизно на 2%, зареєстрованим з симвастатином. Інше дослідження порівнювало Чоліб 145/40 мг з симвастатином 40 мг у 450 пацієнтів, які неадекватно лікувалися симвастатином в дозі 40 мг самостійно. Дослідження показало, що холіб індукував більше зниження рівня тригліцеридів (33% порівняно з 7%) і збільшення концентрації "хорошого" холестерину (6% збільшення порівняно з 1% зниженням). У двох інших дослідженнях холіб порівнювали з іншими статинами (аторвастатин і правастатин) і виявилися більш ефективними, ніж ті статини, що приймалися окремо.
Який ризик пов'язаний з холібом - фенофібратом і симвастатином?
Найбільш поширеними побічними ефектами холібу є: підвищення рівня креатиніну в крові, інфекції верхніх дихальних шляхів (холоду), збільшення кількості тромбоцитів, гастроентериту (діарея і блювота) і підвищення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Cholib, див. Холіб не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до арахісу, соєвого лецитину або будь-яких інших інгредієнтів лікарського засобу. Вона також не повинна використовуватися у вагітних або годуючих жінок або у осіб, які мали реакції на легку чутливість під час прийому фібратів або кетопрофену, із захворюванням печінки або жовчного міхура, панкреатитом або порушенням помірної або важкої функції нирок або що в минулому були проблеми з м'язом під час лікування статинами або фібратами. Повний список обмежень див.
Чому Cholib - фенофібрат і симвастатин були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що комбінація фенофібрату та симвастатину виявилася ефективною для поліпшення рівня жиру в крові. У всіх дослідженнях зниження тригліцеридів і збільшення «хорошого» холестерину було більшим у порівнянні з холібом, ніж при застосуванні тільки статинів. Комітет також зазначив, що комбінація фенофібрату і симвастатину вже використовується в клінічній практиці. Що стосується безпеки Cholib, побічні ефекти, про які повідомлялося в дослідженнях, узгоджуються з наявними відомостями про два активних інгредієнта і не викликають серйозних занепокоєнь. Тому Комітет вирішив, що пільги Холіба перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання холібу - фенофібрату та симвастатину?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання холібу. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для препарату Холіб, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація про холіб - фенофібрат і симвастатин
26 серпня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Cholib, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Cholib прочитайте лист про лікарські засоби (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.
