Що таке Fuzeon?
Fuzeon доступний у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій у флаконі. 1 мл відновленого розчину містить 90 мг активної речовини енфувіртід.
Для чого використовується Fuzeon?
Fuzeon - це противірусний препарат, який вказується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування ВІЛ-1 інфікованих пацієнтів (вірус імунодефіциту людини типу 1), вірус, що викликає СНІД (синдром придбаного імунодефіциту). Fuzeon застосовується у пацієнтів, які не відповіли позитивно на інші попередні антивірусні терапії або нетерпимі до цих методів лікування. Ці терапії повинні містити щонайменше один лікарський засіб, що належить до кожного з наступних класів лікарських засобів, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції: інгібітори протеаз, ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази та інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази.
Лікарі повинні призначати Fuzeon тільки після ретельного розгляду попередніх антивірусних препаратів, прийнятих пацієнтом, і можливості того, що вірус реагує на препарат.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Fuzeon?
Fuzeon повинен бути призначений лікарями, які мають досвід лікування ВІЛ-інфекції. У дорослих рекомендована доза становить 90 мг двічі на день, що вводяться під шкіру у верхню руку, стегно або живіт. Доза у дітей віком від шести до 16 років залежить від маси тіла. Fuzeon не рекомендується застосовувати у дітей віком до шести років.
Пацієнт може самостійно призначати Fuzeon або просити іншу особу зробити це, за умови, що особа, яка виконує ін'єкцію, дотримується інструкцій, наведених у листівці. Ін'єкцію завжди слід призначати на іншому місці, ніж попередня ін'єкція.
Як працює Fuzeon?
Діюча речовина в Fuzeon, енфувіртід, є інгібітором злиття. Фузеон зв'язується з білком, що знаходиться на поверхні вірусу ВІЛ. Таким чином він запобігає фіксації вірусу на поверхні людських клітин і інфікуванні їх. Оскільки ВІЛ може розмножуватися тільки в клітинах, Fuzeon, вживаний в комбінації з іншим противірусним препаратом, зменшує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Fuzeon не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Fuzeon?
У двох основних дослідженнях Fuzeon було задіяно 1 013 пацієнтів, які були приєднані до ВІЛ-інфекції та які приймали або не реагували на інші противірусні препарати. У середньому пацієнти отримували 12 противірусних препаратів протягом семи років. Два дослідження порівнювали ефекти Fuzeon у зв'язку з так званою "оптимізованою базовою терапією" (комбінація інших противірусних препаратів, вибраних для кожного пацієнта, оскільки вони пропонували найкращий шанс зменшити рівень ВІЛ в крові) у порівнянні з базовою терапією. оптимізовані без Fuzeon. Основним показником ефективності була зміна рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) через 48 тижнів після лікування. Фузеон також вивчався у 39 дітей віком від 3 до 16 років. Дослідження все ще тривали на час оцінки ліків.
Які вигоди від Fuzeon показали під час досліджень?
Лікування Fuzeon у поєднанні з оптимізованою фоновою терапією було більш ефективним у зниженні вірусних навантажень у порівнянні з оптимізованою базовою терапією. У першому дослідженні вірусні навантаження осіли в середньому 98% у пацієнтів, які отримували Fuzeon, і 83% у суб'єктів, які не отримували препарат. Значення у другому дослідженні склали 96% і 78% відповідно. Затверджена доза Fuzeon у дітей виробляє аналогічні концентрації активної речовини в крові у порівнянні з схваленою дозою у дорослих.
Який ризик пов'язаний з Fuzeon?
Найбільш часто повідомляються про побічні реакції з Fuzeon (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) - реакції на місці ін'єкції (біль і запалення), периферична нейропатія (пошкодження нервів кінцівок, що супроводжуються поколювання або оніміння рук і ніг). ) і втрата ваги. У клінічних дослідженнях реакції на місці ін'єкції повідомляли 98% пацієнтів, переважно в перший тиждень лікування. Ці реакції були пов'язані з легким або помірним болем або нездужанням, тяжкість яких не зростала під час лікування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Fuzeon, див.
Fuzeon не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до енфувіртіду або будь-якої з інших речовин.
Як і всі інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Fuzeon, можуть бути піддані ризику остеонекрозу (смерті кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні ознаки і симптоми, викликані реактивацією імунної системи). Пацієнти з проблемами печінки можуть бути піддані підвищеному ризику розвитку пошкодження печінки, якщо вони лікуються від ВІЛ-інфекції.
Чому Fuzeon схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Fuzeon більше, ніж його ризики в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-1 інфікованих пацієнтів, які отримали лікування і не відповіли позитивно режими, що містять щонайменше один лікарський засіб, що належить до кожного з наступних класів антиретровірусних препаратів: інгібітори протеаз, ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази та інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази, або які нетерпимі до попередньої антиретровірусної терапії. Тому Комітет рекомендував, щоб Fuzeon отримав ліцензію на маркетинг.
Спочатку Fuzeon було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про ліки. Оскільки компанія надала додаткову запитувану інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 8 липня 2008 року. Fuzeon було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про ліки. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щороку переглядає нову інформацію та, при необхідності, оновлює цю інформацію.
Докладніше про Fuzeon:
27 травня 2003 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг компанії Fuzeon, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Roche Registration Limited. Дозвіл на маркетинг поновлено 27 травня 2008 року.
Повний EPAR для Fuzeon можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2008.
