Cimzia - цертолізумаб пегол

Що таке Cimzia?

Cimzia являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину цетолізумаб пегол. він доступний у вигляді попередньо заповненого шприца (200 мг / мл).

Для чого використовується Cimzia?

Cimzia використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, метотрессато, для лікування поміркованих і важких дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворюванням, що викликає запалення суглобів). Застосовується, коли хвороба не відповідає адекватно іншим методам лікування, таким як метотрексат. Cimzia можна також застосовувати як монотерапію, коли лікування метотрексатом не є доречним.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Cimzia?

Лікування Cimzia може розпочинатися тільки лікарем-спеціалістом, який має досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту. Cimzia вводять шляхом підшкірної ін'єкції, як правило, в стегно або в живіт (живіт). Початкове лікування складається з дози 400 мг у двох ін'єкціях, а потім іншої дози 400 мг на два-чотири тижні. Після цього пацієнту слід вводити підтримуючу дозу 200 мг в одній ін'єкції кожні два тижні. Після отримання відповідних інструкцій пацієнти можуть ін'єктувати собі Cimzia, якщо їхній лікар вважає за доцільне. Пацієнтам, які отримують лікування Cimzia, повинна бути надана спеціальна попереджувальна картка, яка узагальнює інформацію про безпеку ліків. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Cimzia?

Активна речовина в Cimzia, цетолізумаб пегол, є імуносупресивним препаратом, що означає, що він знижує активність імунної системи (природні захисні сили організму). Вона утворюється з антитіла монохлонального, цетолізумаб, який був «пегільований» (приєднаний до хімічного з'єднання, зване поліетиленгліколем). Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), створене для розпізнавання певної структури (називається антигеном), присутньої в організмі, і зв'язування з нею. Certolizumab pegol був створений для зв'язування з месенджером білка, присутнього в організмі, і називається фактором некрозу пухлини альфа (TNF-α). Цей посланник бере участь у запальному процесі і знаходиться у великих кількостях у пацієнтів з ревматоїдним артритом. Блокуючи TNF-α, цетолізумаб пегол зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Пегілювання знижує швидкість, з якою речовина виводиться з організму і дозволяє вводити лікарський засіб рідше.

Які дослідження були проведені на Cimzia?

Ефекти Cimzia вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Cimzia порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях

задіяли 1 601 дорослих з активним ревматоїдним артритом, які приймали метотрексат.

В іншому дослідженні у 218 пацієнтів, у яких відповідь на інші лікарські засоби, такі як метотрексат, були недостатніми, порівнювалося застосування Cimzia самостійно з плацебо. Однак доза Cimzia, використана в цьому дослідженні, була вище, ніж нормальна доза.

Основним показником ефективності було число пацієнтів, які після 24 тижнів зменшили кількість і тяжкість симптомів на 20% і рентгенологічно реєстрували зменшення погіршення ураження суглоба.

Яку користь показала Cimzia під час досліджень?

Cimzia, пов'язаний з метотрексатом, був більш ефективним, ніж плацебо, пов'язане з метотрексатом, при лікуванні ревматоїдного артриту. В одному з основних досліджень, 57% пацієнтів, які приймали Cimzia (141 з 246), досягли 20% зниження порівняно з 9% пацієнтів, які приймали плацебо (11 з 127).

У другому головному дослідженні результати були подібними: 59% пацієнтів, які приймали Cimzia (228 з 388), досягли зниження на 20% порівняно з 14% пацієнтів, які приймали плацебо (27 з 198). Це дослідження також показало, що у пацієнтів, які приймали Cimzia, спостерігалося рентгенологічно більше зменшення погіршення ураження суглоба.

У додатковому дослідженні, в якому Cimzia використовувалося самостійно, більша кількість пацієнтів, які приймали Cimzia, порівняно з пацієнтами, що приймали плацебо, досягла 20% зниження.

Який ризик пов'язаний з Cimzia?

Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з прийомом Cimzia (від 1 до 10 пацієнтів у 100), є бактеріальні інфекції, включаючи абсцеси (порожнини, що містять гній), вірусні інфекції (у тому числі герпес, папіломавірус і грип), еозинофільні порушення (порушення еозинофілів, тип білих кров'яних клітин,

лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів, включаючи низький рівень нейтрофілів і лімфоцитів), головний біль (включаючи мігрень), сенсорні зміни (такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння), гіпертонія (високий кров'яний тиск), гепатит (запалення печінки), включаючи високі рівні печінкових ферментів, шкірні висипання, лихоманку, біль, астенію (слабкість), свербіж і реакції на місці ін'єкції. Cimzia не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до сертолізумаб пеголу або будь-яким іншим інгредієнтам. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з активним туберкульозом, іншими серйозними інфекціями або середньою або важкою серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм).

Чому Cimzia була схвалена?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Cimzia більші, ніж його ризики для лікування помірного до важкого активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, коли відповідь на антиревматичні препарати, що модифікують захворювання ( DMARD), включаючи метотрексат, виявилися неадекватними. Комітет рекомендував, щоб Cimzia отримала дозвіл на маркетинг.