Що таке Puregon?
Puregon являє собою порошок і розчинник для змішування для приготування розчину для ін'єкцій. Він також доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у флаконі або картриджі. Puregon містить діючу речовину фолітропіну бета.
Для чого використовується Puregon?
Puregon використовується для лікування безпліддя у жінок за таких умов:
- жінки з ановуляцією (тобто там, де відсутня овуляція), які не реагують на лікування кломіфен цитратом (інший препарат, який стимулює овуляцію).
- жінки, які проходять лікування від народжуваності (методи допоміжної репродукції, такі як запліднення in vitro). Призначення Puregon служить для стимулювання яєчників для вироблення більше одного яйця за один раз.
Puregon також може бути використаний на людях для стимулювання вироблення сперми за наявності гіпогонадотропного гіпогонадизму (рідкісне гормональне захворювання).
Puregon можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Puregon?
Лікування Puregon повинно контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні проблем із фертильністю. Puregon дається як "підшкірна" (під шкірою) або внутрішньом'язове введення. Порошок повинен бути змішаний безпосередньо перед використанням з доданим розчинником. Ін'єкції можуть виконувати пацієнт або їх родич. Puregon можна вводити тільки особам, які отримали інструкції від свого лікаря або які мають доступ до консультації експертів. Дозування і частота введення Puregon залежать від його застосування (див. Вище) і реакції пацієнта на лікування. Для повного опису доз див.
Як працює Puregon?
Активний інгредієнт Puregon, фолітропіну бета, є копією природного фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). У організмі ФСГ регулює репродуктивну функцію: у жінок вона стимулює вироблення яєць, а у чоловіків стимулює вироблення сперми яєчками. У минулому ФСГ, що використовувалася як ліки, витягувалася з сечі. Фолітропін-бета, присутній у Puregon, отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати людський FSH.
Які дослідження були проведені на Puregon?
Застосування препарату Puregon у жінок, які перенесли лікування безпліддям, вивчено у 981 пацієнта. Основними показниками ефективності були кількість відновлених яєць і швидкість еволюційних вагітностей. Puregon був вивчений у 172 ановуляторних жінок для визначення кількості циклів лікування, необхідних для визначення овуляції у цих пацієнтів. У людини дослідження Puregon було вивчено для спостереження його впливу на виробництво сперми у 49 пацієнтів. У всіх дослідженнях Puregon порівнювався з природним гормоном FSH, виділеним з сечі.
Які переваги Puregon показали під час досліджень?
Puregon був настільки ж ефективним, як продукт порівняння у всіх дослідженнях. Puregon був настільки ж ефективним, як FSH з сечею, як лікування фертильності при овуляції і виробництві сперми.
Який ризик пов'язаний з Puregon?
Найбільш поширеними побічними ефектами є реакція і біль у місці ін'єкції. У 4% жінок, які отримували Puregon в клінічних дослідженнях, були зареєстровані ознаки та симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (наприклад, відчуття нудоти, збільшення маси тіла та діареї). Синдром гиперстимуляции яєчників виникає у випадках гіперваріальної реакції на лікування. Лікарі та пацієнти повинні знати про цю можливість. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Puregon, див.
Puregon не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фолітропіну бета або до будь-яких інших інгредієнтів. Puregon не слід застосовувати у пацієнтів з пухлинами яєчників, грудей, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса. Він не повинен застосовуватися у чоловіків з недостатністю яєчка. У жінок вона не повинна використовуватися при наявності недостатності яєчників, збільшенні обсягу яєчників або наявності кіст не внаслідок полікістозних захворювань яєчників або вагінальних кровотеч. Повний перелік обмежень див.
Чому Puregon було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Puregon перевищують ризики для жінок у лікуванні безпліддя, а у чоловіків - до дефіциту сперматогенезу через гіпогонадотропний гіпогонадизм. Комітет рекомендував, щоб Puregon отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Puregon:
3 травня 1996 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Puregon, дійсний в усьому Європейському Союзі. Власником ліцензії на маркетинг є NV Органон. Дозвіл на маркетинг поновлено 3 травня 2001 року та 3 травня 2006 року.
З повним описом EPAR про Puregon натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
