Що таке Jetrea Jetrea - Ocriplasmin і для чого він використовується?
Jetrea - лікарський засіб, що містить активну речовину окриплазмин. Він показаний у дорослих для лікування витреомакулярной тяги (VMT), захворювання очей, яке може викликати серйозні порушення зору.
Як використовують Jetrea - Ocriplasmin?
Jetrea являє собою концентрат, який складається в розчин для очного введення. Лікарський засіб можна отримати лише за рецептом і повинен бути підготовлений та введений лікарем-офтальмологом (фахівцем з захворювань очей), з досвідом інтравітреальних ін'єкцій (ін'єкції в склоподібне тіло, желатинову масу, розташовану на задній поверхні ока), Концентрат слід зберігати у морозильній камері, і процедура повинна проводитися в стерильних умовах.
Рекомендована доза становить 0, 125 мг, що вводиться шляхом ін'єкції в уражений око тільки один раз у вигляді однієї дози. Інший очей не слід лікувати Джетреа протягом принаймні 7 днів.
Офтальмолог може призначати антибіотики очні краплі до і після лікування Jetrea, щоб запобігти інфекції очей. Пацієнтів слід контролювати після ін'єкції, щоб виключити будь-яку інфекцію або підвищений внутрішньоочний тиск.
Як працює Jetrea - Ocriplasmin?
Витреомакулярная тяга викликана витреомакулярной адгезією (VMA), при якій склоподібне тіло залишається прикріпленим до аномальної сили до центральної частини сітківки (внутрішньої найбільш чутливої мембрани ока). Протягом багатьох років розмір склоподібного тіла зменшується, а ділянка, на яку впливає аномальна прикріплення, може проявляти тягу на сітківці, що, в свою чергу, викликає набряк самої сітківки і такі симптоми, як розмитість або спотворення зору.
Активний інгредієнт Jetrea, ocriplasmin, схожий на людський плазмін, фермент, що природно присутній в оці, який може розщеплювати білки, відповідальні за адгезію між склоподібним тілом і сітківкою, тим самим зменшуючи набряк і поліпшуючи зір.
Ocriplasmin, присутній в Jetrea, отримують способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отриманий з клітин дріжджів, в які був введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти ocriplasmin.
Яку користь виявила Jetrea-Ocriplasmin під час досліджень?
Під час досліджень було показано, що Jetrea ефективно вирішує адгезію між склоподібним тілом і сітківкою, зменшуючи необхідність вдаватися до хірургічного втручання.
У двох основних дослідженнях, в яких брали участь 652 дорослих з ВМА і втратою зору, пацієнтам вводили одноразову дозу 0, 125 мг Jetrea або плацебо (фіктивна терапія) шляхом інтравітреальної ін'єкції.
Через 28 днів спайки були вилікувані у 25% і 28% пацієнтів, які отримували ін'єкцію Jetrea (61 з 219 і 62 з 245) порівняно з 13% і 6% пацієнтів, які отримували плацебо (14 з 107). і 5 з 81). Ефективне лікування ВМА може допомогти усунути розлади зору, викликані ВМТ, і запобігти подальшому погіршенню зору, пов'язаному з прогресивною і нелікованою тягою сітківки.
Які ризики пов'язані з Jetrea - Ocriplasmin?
Побічні ефекти, що спостерігаються при Jetrea, впливають на очі. Найбільш поширеними побічними ефектами Jetrea є літаючі мухи (темні плями і часто неправильної форми у полі зору), біль в очах і фотопсія (світлове відчуття у вигляді спалахів у полі зору), а також кон'юнктивальна кровотеча (кровотеча з мембрани, що покриває очне яблуко). ). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Jetrea, див.
Jetrea не слід застосовувати у пацієнтів з встановленою або підозрюваною інфекцією в оці або навколо очей. Повний список обмежень див.
Чому Jetrea - Ocriplasmin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Jetrea перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Дослідження показали, що Jetrea виявився ефективним у лікуванні витреомакулярной адгезії, і тому, як очікується, ліки будуть ефективними у запобіганні епізодів порушення зору, які можуть виникати в присутності нелікованої та прогресивної витреокальной тяги. Незважаючи на скромність (дозвіл VMA на чверть пацієнтів), переваги ліків вважалися значними, оскільки лікування препаратом Jetrea може поліпшити зір і уникнути операції. Що стосується безпеки лікарського засобу, найбільш поширені побічні ефекти, які були короткочасними і вважаються керованими, часто є вторинними по відношенню до процедури ін'єкції або пов'язані з вирішенням самої хвороби. Ризик більш серйозних небажаних ефектів, таких як незворотне зниження зору, інші зміни у функції сітківки або кристалічних підтримуючих структур, виявляється зниженим.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Jetrea - Ocriplasmin?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Jetrea. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для препарату Jetrea, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка виробляє Jetrea, повинна забезпечити, щоб усі медичні працівники, які могли б використовувати Jetrea, отримували інформаційний пакет, що містить фундаментальну інформацію про те, як використовувати ліки, а також інформаційний пакет для передачі пацієнтам.
Докладніше про Jetrea - Ocriplasmin
13 березня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Jetrea, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Jetrea ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2013.
