Комерціалізація призупинена на європейському ринку
Що таке Avandia?
Avandia - лікарський засіб, що містить діючу речовину розиглітазон. Він поставляється у вигляді таблеток (рожевий 2 мг, помаранчевий 4 мг або червоно-коричневий 8 мг).
Для чого використовується Avandia?
Avandia застосовується у дорослих пацієнтів (особливо при надмірній вазі) з цукровим діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет. Він може використовуватися самостійно у пацієнтів, які не підходять для лікування метформіном (ліки проти діабету).
Avandia може використовуватися в комбінації з метформіном ("подвійною терапією"), у пацієнтів з діабетом 2 типу, для яких тільки метформін недостатньо ефективний, або в поєднанні з сульфонілсечовиною (іншим протидіабетичним препаратом), якщо, навпаки, пацієнт не може лікуватися метформіном.
AVANDIA також можна застосовувати в комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною ("потрійна терапія") у пацієнтів з недостатнім контролем захворювання, незважаючи на подвійну пероральну терапію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Avandia?
Avandia можна приймати з їжею або без їжі. Рекомендована початкова доза становить 4 мг щоденно в одноразовій дозі або в дозі 2 мг двічі на день. Якщо регуляція цукру в крові повинна бути покращена через вісім тижнів, доза може бути збільшена до 8 мг на добу в одноразовій дозі або до 4 мг двічі на день. Однак, пацієнтам, які лікуються паралельно з сульфонілсечовиною, рекомендується обережність, оскільки існує ризик затримки води.
Як працює Avandia?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Активна речовина в Avandia, розиглітазон, робить клітини (жир, м'яз і печінка) більш чутливими до інсуліну і таким чином організм використовує інсулін, який він продукує краще. В результаті, кількість глюкози в крові зменшується, що дозволяє краще контролювати діабет 2 типу.Лікування діабету 2 типу з Avandia додається до дієти і фізичних вправ.
Які дослідження були проведені на Avandia?
Avandia, що вводиться окремо, вивчався в порівнянні з препаратом плацебо (фіктивною терапією) з метформіном або глібенкламідом (сульфонілсечовиною). Він також вивчався у пацієнтів, які вже отримували інший протидіабетичний препарат (метформін або сульфонілсечовина) або комбінацією двох протидіабетичних препаратів (метформін та сульфонілсечовина). Ці дослідження ґрунтувалися на рівні речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c) у крові, що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Які переваги Avandia показала під час досліджень?
Avandia, введений окремо, був більш ефективним, ніж плацебо-терапія для зменшення HbA1c. Використання в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами ще більше знижує рівень HbA1c, що вказує на подальше зниження рівня глюкози в крові.
Який ризик пов'язаний з Avandia?
Найбільш поширеними побічними ефектами Avandia (від одного до десяти пацієнтів на зразку 100) є
анемія (низька кількість еритроцитів), гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові), гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів, один тип жиру, в крові), гіперліпемія (високий рівень ліпідів, інших типів жиру, крові), збільшення ваги, підвищення апетиту, ішемія серця (зниження надходження кисню до серцевого м'яза), запори, переломи, гіпоглікемія (низький рівень глюкози) і набряк (набряк). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Avandia, див.
Avandia не слід застосовувати у пацієнтів, у яких може виникнути алергія на розиглітазон або інші компоненти препарату, або у пацієнтів з серцевою недостатністю, проблемами печінки, «гострим синдромом», наприклад, нестабільною стенокардією (важкий тип змінної інтенсивності або певні типи інфарктів міокарда або ускладнення діабету (діабетичний кетоацидоз або діабетична кома). Також може бути необхідно адаптувати дозу, якщо пацієнт приймає препарати, такі як, наприклад, гемфіброзил або рифампіцин. Повний список цих препаратів див.
Чому Avandia було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Avandia є більшими, ніж його ризики при лікуванні цукрового діабету 2 типу, і тому рекомендував дозвіл на продаж Avandia.
Докладніше про Avandia
11 липня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Avandia, який діє на всій території Європейського Союзу, до SmithKline Beecham plc. Дозвіл на маркетинг було поновлено 11 липня 2005 року. Натисніть тут, щоб повний EPAR для AVANDIA.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008
