Що таке BiResp Spiromax - будесонід, формотерол і для чого він використовується?
BiResp Spiromax - лікарський засіб, що містить активні речовини будесонід і формотерол . Застосовується при лікуванні астми у дорослих, коли придатний комбінований продукт. Її можна застосовувати у пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється при застосуванні інших антиастматичних препаратів, які називаються кортикостероїдами та "короткодіючими агоністами бета2", взяті шляхом інгаляції, або у пацієнтів, у яких захворювання адекватно контролюється терапією. з кортикостероїдами та "агоністами бета2 тривалої дії", вживаними при інгаляції. BiResp Spiromax також показаний для полегшення симптомів хронічної обструктивної легеневої хвороби (ХОЗЛ) у дорослих з історією загострення захворювання, незважаючи на те, що в минулому було проведено регулярну терапію. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання. BiResp Spiromax - це "гібридна" медицина. Це означає, що BiResp Spiromax схожий на "еталонний препарат", який містить ті ж активні інгредієнти, але вводиться з іншим інгалятором. Довідковий препарат для BiResp Spiromax - це Symbicort Turbohaler.
Як застосовується BiResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Ліки можна отримати лише за рецептом. Він доступний як інгаляційний порошок, що міститься в портативному інгаляторі; кожна інгаляція забезпечує фіксовану дозу медицини. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 мкг (160 мкг будесоніду і 4, 5 мкг формотеролу) можна використовувати для регулярного лікування астми і, якщо необхідно, в якості інгалятора для полегшення. Він також може бути використаний для лікування ХОЗЛ. Найвища доза, BiResp Spiromax 320/9 мікрограмів (320 мкг будесоніду і 9 мкг формотеролу), може бути використана тільки для регулярного лікування астми і для лікування ХОЗЛ. Що стосується регулярного лікування астми, рекомендована доза становить від 1 до 4 інгаляцій два рази на день, в залежності від використовуваної дози та тяжкості астми. Як терапія астми, пацієнти можуть виконувати 1 або 2 додаткові інгаляції BiResp Spiromax 160 / 4, 5 мікрограмів виключно для полегшення симптомів. Пацієнти, яким потрібно приймати більше 8 інгаляцій на добу, повинні звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно змінювати терапію. Щодо лікування ХОЗЛ, рекомендована доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на день, в залежності від використовуваної дози. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює BiResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Два активних інгредієнта BiResp Spiromax відомі і присутні в різних лікарських засобах, що використовуються для лікування астми і ХОЗЛ, або окремо, або в комбінації з іншими лікарськими засобами. Будезонід належить до групи протизапальних ліків, відомих як кортикостероїди. Він діє подібно до природних кортикостероїдних гормонів: зв'язуючись з рецепторами різних типів імунних клітин, він знижує активність імунної системи. Це, у свою чергу, призводить до зниження вивільнення речовин, що беруть участь у запальному процесі (включаючи гістамін), що допомагає утримувати дихальні шляхи вільними, дозволяючи пацієнту легше дихати. Формотерол є агоністом бета2 тривалої дії. Він діє шляхом зв'язування з рецепторами, відомими як рецептори бета2, і виявляється в мускулатурі дихальних шляхів. Зв'язавшись з цими рецепторами, він індукує розслаблення м'язів, що в свою чергу допомагає утримати дихальні шляхи широкими і сприяє диханню пацієнта.
Як вивчався BiResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Дослідження пацієнтів були обмежені тестами для визначення біоеквівалентності BiResp Spiromax у порівнянні з еталонним лікарським засобом Symbicort Turbohaler. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики BiResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Оскільки BiResp Spiromax є гібридним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому BiResp Spiromax - будесонід, формотерол був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що BiResp Spiromax 160 / 4, 5 мкг і BiResp Spiromax 320/9 мікрограмів мають порівнянну якість і є біоеквівалентними відповідним дозуванням Symbicort Turbohaler. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Symbicort Turbohaler, переваги переважають виявлені ризики та рекомендовано надання дозволу на маркетинг для BiResp Spiromax.
Спочатку компанія також подала заявку на зниження дози BiResp Spiromax; однак, оскільки біоеквівалентність з референтним ліками не була продемонстрована, питання, що стосується цієї дози, було скасовано.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання BiResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання BiResp Spiromax. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в брошурі для BiResp Spiromax, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про BiResp Spiromax - будесонід, формотерол
28 квітня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для BiResp Spiromax, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію BiResp Spiromax ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 04-2014.
